Ensaio de IMO-8400 em pacientes adultos com dermatomiosite (8400-211)
9 de outubro de 2019 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de IMO-8400 em pacientes com dermatomiosite
O objetivo deste estudo é determinar o quão seguro e eficaz é o IMO-8400 em adultos com dermatomiosite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do IMO-8400 em adultos com dermatomiosite (DM) ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
-
London, Reino Unido, WC1E6JF
- University College London Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem DM definido ou provável com base nos critérios de Bohan e Peter
- Tem um índice de área e gravidade da doença dermatomiosite cutânea (CDASI) - pontuação de atividade ≥15
- Pacientes com fraqueza muscular são elegíveis; no entanto, ter fraqueza muscular não é obrigatório.
- Os participantes do estudo devem passar por uma avaliação diagnóstica para câncer se o diagnóstico de DM ocorreu 2 anos antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Tem disfagia grave contínua (por exemplo, requer um tubo de alimentação) nos 3 meses anteriores à triagem
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleotídeo
- Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano após a triagem, ou evidência de abuso de drogas por triagem de drogas na urina
- Tem peso corporal > 140 kg
- Tem um diagnóstico de DM juvenil, IBM, miopatia tóxica induzida por drogas, miopatia metabólica, distrofia, DM associada ao câncer ou DM associada à doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de sobreposição)
Recebeu um ou mais dos seguintes tratamentos proibidos dentro do intervalo observado antes da Triagem (Visita 1):
- Rituximabe em 24 semanas (Nota: os pacientes que receberam rituximabe só são elegíveis para inclusão se as contagens de células B estiverem dentro dos limites normais)
- Corticosteroides intravenosos em 12 semanas
- Antimaláricos (por exemplo, hidroxicloroquina) dentro de 36 semanas
- Corticosteróides tópicos (excluindo couro cabeludo) dentro de 2 semanas
- Tem evidência ou necessitou de tratamento para câncer (exceto para carcinoma de pele não invasivo tratado ou carcinoma cervical in situ curado) dentro de 5 anos
- Tem doença pulmonar intersticial que requer o uso de oxigênio suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
injeções subcutâneas de solução salina normal uma vez por semana durante 24 semanas.
|
injeções subcutâneas de solução salina normal uma vez por semana durante 24 semanas.
|
|
Experimental: IMO-8400 Dose Grupo 1
IMO-8400 Dose Group 1 injeções subcutâneas uma vez por semana durante 24 semanas.
|
IMO-8400 Dose 1 injeções subcutâneas uma vez por semana durante 24 semanas.
|
|
Experimental: IMO-8400 Dose Grupo 2
IMO-8400 Dose Group 2 injeções subcutâneas uma vez por semana durante 24 semanas.
|
IMO-8400 Dose 2 injeções subcutâneas uma vez por semana durante 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do IMO-8400 em adultos com DM
Prazo: 28 semanas (24 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento)
|
Número de participantes com diferentes tipos de eventos adversos emergentes do tratamento
|
28 semanas (24 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade do CDASI (Índice de gravidade da atividade e doenças cutâneas)
Prazo: 28 semanas (24 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento)
|
Alteração desde a linha de base no mCDASI (Índice de Doença Cutânea e Gravidade da Atividade) v2-Atividade conforme medido nas Visitas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26 (EOT/Semana 25).
O índice é um instrumento de uma página administrado pelo clínico, projetado para avaliar as manifestações cutâneas do DM.
O CDASI produz uma pontuação total que captura o estado geral da doença, uma pontuação de atividade (intervalo: 0-100) que reflete o estado inflamatório atual da doença e uma pontuação de dano (intervalo: 0-32).
O CDASI inclui medições separadas para a atividade da doença e dano e produz uma pontuação total que captura o estado geral da doença, uma pontuação de atividade que reflete o estado inflamatório atual da doença e uma pontuação de dano.
Diminuições nas pontuações do CDASI são indicativas de melhora.
Neste estudo, os escores de atividade foram medidos.
As pontuações abaixo são médias.
|
28 semanas (24 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8400-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .