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Essai de l'IMO-8400 chez des patients adultes atteints de dermatomyosite (8400-211)

9 octobre 2019 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'IMO-8400 chez des patients atteints de dermatomyosite

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'IMO-8400 chez les adultes atteints de dermatomyosite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'IMO-8400 chez les adultes atteints de dermatomyosite active (DM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • University of Debrecen
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Royaume-Uni, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35210
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un DM certain ou probable selon les critères de Bohan et Peter
  • A un score d'activité de l'indice de zone et de gravité de la dermatomyosite cutanée (CDASI) ≥ 15
  • Les patients présentant une faiblesse musculaire sont éligibles ; cependant avoir une faiblesse musculaire n'est pas obligatoire.
  • Les participants à l'étude doivent avoir une évaluation diagnostique du cancer si le diagnostic de DM a eu lieu dans les 2 ans précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • A une dysphagie sévère continue (par exemple, nécessite une sonde d'alimentation) pendant les 3 mois précédant le dépistage
  • A une hypersensibilité connue à tout oligodésoxynucléotide
  • A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage, ou des preuves d'abus de drogues par dépistage de drogues dans l'urine
  • A un poids corporel> 140 kg
  • A un diagnostic de DM juvénile, d'IBM, de myopathie toxique induite par des médicaments, de myopathie métabolique, de dystrophie, de DM associé au cancer ou de DM associé à une maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de chevauchement)

  • A reçu un ou plusieurs des traitements interdits suivants dans l'intervalle noté avant le dépistage (visite 1) :

    1. Rituximab dans les 24 semaines (Remarque : les patients ayant reçu du rituximab ne sont éligibles à l'inclusion que s'il est confirmé que le nombre de lymphocytes B se situe dans les limites normales)
    2. Corticostéroïdes intraveineux dans les 12 semaines
    3. Antipaludéens (par exemple, hydroxychloroquine) dans les 36 semaines
    4. Corticostéroïdes topiques (hors cuir chevelu) dans les 2 semaines
  • Présente des preuves ou a nécessité un traitement contre le cancer (à l'exception d'un carcinome cutané non invasif traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri) dans les 5 ans
  • A une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
injections sous-cutanées de solution saline normale une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
injections sous-cutanées de solution saline normale une fois par semaine pendant 24 semaines.
Expérimental: IMO-8400 Groupe de doses 1
IMO-8400 Dose groupe 1 injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: IMO-8400 Groupe de doses 1
IMO-8400 Dose 1 injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 24 semaines.
Expérimental: IMO-8400 Groupe de doses 2
IMO-8400 Dose Groupe 2 injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: IMO-8400 Groupe de doses 2
IMO-8400 Dose 2 injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IMO-8400 chez les sujets adultes atteints de DM
Délai: 28 semaines (24 semaines de traitement + 4 semaines de suivi)
Nombre de participants avec différents types d'événements indésirables liés au traitement
28 semaines (24 semaines de traitement + 4 semaines de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité CDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index)
Délai: 28 semaines (24 semaines de traitement + 4 semaines de suivi)
Changement par rapport au départ du score mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-Activity score tel que mesuré lors des visites 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26 (EOT/Semaine 25). L'index est un instrument d'une page administré par le clinicien et conçu pour évaluer les manifestations cutanées du DM. Le CDASI donne un score total qui capture l'état global de la maladie, un score d'activité (plage : 0-100) qui reflète l'état inflammatoire actuel de la maladie et un score de dommages (plage : 0-32). Le CDASI comprend des mesures distinctes pour l'activité de la maladie et les dommages et donne un score total qui capture l'état global de la maladie, un score d'activité qui reflète l'état inflammatoire actuel de la maladie et un score de dommages. Les diminutions des scores CDASI indiquent une amélioration. Dans cette étude, les scores d'activité ont été mesurés. Les notes ci-dessous sont des moyennes.
28 semaines (24 semaines de traitement + 4 semaines de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8400-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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