Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMO-8400:n kokeilu aikuispotilailla, joilla on dermatomyosiitti (8400-211)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IMO-8400-tutkimus potilailla, joilla on dermatomyosiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas IMO-8400 on aikuisilla, joilla on dermatomyosiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IMO-8400:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on aktiivinen dermatomyosiitti (DM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • University of Debrecen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on selvä tai todennäköinen DM Bohanin ja Peterin kriteerien perusteella
  • hänellä on ihon dermatomyosiittisairauden alue- ja vakavuusindeksi (CDASI) - aktiivisuuspisteet ≥15
  • Potilaat, joilla on lihasheikkoutta, ovat kelvollisia; lihasheikkous ei kuitenkaan ole pakollista.
  • Tutkimukseen osallistujilla on oltava diagnostinen arvio syövän varalta, jos DM-diagnoosi oli 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on jatkuva vaikea dysfagia (esim. vaatii syöttöletkun) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • On tunnettu yliherkkyys jollekin oligodeoksinukleotidille
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai näyttöä huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumeseulonnalla
  • Paino yli 140 kg
  • Hänellä on diagnoosi nuorten DM, IBM, lääkkeiden aiheuttama toksinen myopatia, metabolinen myopatia, dystrofia, syöpään liittyvä DM tai sidekudostautiin liittyvä DM (esim. päällekkäisyysoireyhtymä)

  • On saanut yhden tai useamman seuraavista kielletyistä hoidoista ennen seulontaa (käynti 1) ilmoitetun ajanjakson aikana:

    1. Rituksimabi 24 viikon kuluessa (Huomautus: rituksimabia saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos B-solujen määrät vahvistetaan olevan normaalirajoissa)
    2. Laskimonsisäiset kortikosteroidit 12 viikon kuluessa
    3. Malarialääkkeet (esim. hydroksiklorokiini) 36 viikon sisällä
    4. Paikalliset kortikosteroidit (paitsi päänahka) 2 viikon sisällä
  • hänellä on näyttöä syövästä tai hän on vaatinut hoitoa syövästä (paitsi hoidettu, ei-invasiivinen ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä
  • Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
normaalit suolaliuosruiskeet ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
normaalit suolaliuosruiskeet ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: IMO-8400 annosryhmä 1
IMO-8400 Dose Group 1 ihonalaiset injektiot kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: IMO-8400 annosryhmä 1
IMO-8400 Anna 1 ihonalainen injektio kerran viikossa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: IMO-8400 annosryhmä 2
IMO-8400 Dose Group 2 ihonalaiset injektiot kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: IMO-8400 annosryhmä 2
IMO-8400 Anna 2 ihonalaista injektiota kerran viikossa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IMO-8400:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on DM
Aikaikkuna: 28 viikkoa (24 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa)
Osallistujien määrä, joilla on erityyppisiä hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittatapahtumia
28 viikkoa (24 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CDASI:n (ihotauti ja aktiivisuuden vakavuusindeksi) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 28 viikkoa (24 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa)
Muutos lähtötasosta mCDASI:ssa (ihotaudin ja aktiivisuuden vakavuusindeksi) v2-aktiivisuuspisteissä mitattuna vierailuilla 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26 (EOT / viikko 25). Index on Kliinikon antama yksisivuinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan DM:n iho-oireita. CDASI antaa kokonaispistemäärän, joka kuvaa yleisen sairauden tilan, aktiivisuuspisteet (alue: 0–100), joka heijastaa sairauden nykyistä tulehdustilaa, ja vauriopisteet (alue: 0–32). CDASI sisältää erilliset mittaukset sairauden aktiivisuudesta ja vaurioista ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka kuvaa sairauden kokonaistilan, aktiivisuuspisteet, joka heijastaa sairauden nykyistä tulehdustilaa, ja vauriopisteet. CDASI-pisteiden laskut ovat osoitus parannuksesta. Tässä tutkimuksessa mitattiin aktiivisuuspisteitä. Alla olevat pisteet ovat keskiarvoja.
28 viikkoa (24 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8400-211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa