Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med IMO-8400 hos vuxna patienter med dermatomyosit (8400-211)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av IMO-8400 på patienter med dermatomyosit

Syftet med denna studie är att fastställa hur säker och effektiv IMO-8400 är hos vuxna med dermatomyosit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av IMO-8400 hos vuxna med aktiv dermatomyosit (DM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Storbritannien, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har definitivt eller troligt DM baserat på Bohans och Peters kriterier
  • Har ett Cutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)-aktivitetspoäng ≥15
  • Patienter med muskelsvaghet är berättigade; Men att ha muskelsvaghet är inte obligatoriskt.
  • Studiedeltagare måste ha en diagnostisk utvärdering för cancer om diagnosen DM var inom 2 år före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Har pågående svår dysfagi (kräver t.ex. en sond) under de 3 månaderna före screening
  • Har känd överkänslighet mot någon oligodeoxinukleotid
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år efter screening, eller bevis på drogmissbruk genom urindrogscreening
  • Har kroppsvikt >140 kg
  • Har diagnosen Juvenile DM, IBM, läkemedelsinducerad toxisk myopati, metabolisk myopati, dystrofi, cancerassocierad DM eller bindvävssjukdomsassocierad DM (t.ex. överlappssyndrom)

  • Har fått en eller flera av följande förbjudna behandlingar inom det intervall som noterats före screening (besök 1):

    1. Rituximab inom 24 veckor (Obs: patienter som fått rituximab är endast berättigade till inkludering om antalet B-celler bekräftas vara inom normala gränser)
    2. Intravenösa kortikosteroider inom 12 veckor
    3. Antimalariamedel (t.ex. hydroxiklorokin) inom 36 veckor
    4. Topikala kortikosteroider (exklusive hårbotten) inom 2 veckor
  • Har bevis på eller har krävt behandling för cancer (förutom behandlat, icke-invasivt hudkarcinom eller botat livmoderhalscancer på plats) inom 5 år
  • Har interstitiell lungsjukdom som kräver användning av extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
normala subkutana saltlösningsinjektioner en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
normala subkutana saltlösningsinjektioner en gång i veckan i 24 veckor.
Experimentell: IMO-8400 Dosgrupp 1
IMO-8400 Dosgrupp 1 subkutana injektioner en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: IMO-8400 Dosgrupp 1
IMO-8400 Dos 1 subkutan injektion en gång i veckan i 24 veckor.
Experimentell: IMO-8400 Dosgrupp 2
IMO-8400 Dosgrupp 2 subkutana injektioner en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: IMO-8400 Dosgrupp 2
IMO-8400 Dosera 2 subkutana injektioner en gång i veckan i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för IMO-8400 hos vuxna personer med DM
Tidsram: 28 veckor (24 veckors behandling + 4 veckors uppföljning)
Antal deltagare med olika typer av behandling Emergent Adverse Events
28 veckor (24 veckors behandling + 4 veckors uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) aktivitetsresultat
Tidsram: 28 veckor (24 veckors behandling + 4 veckors uppföljning)
Förändring från baslinjen i mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-Activity-poäng mätt vid besök 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26 (EOT/vecka 25). Index är ett instrument som administreras av en läkare för att utvärdera de kutana manifestationerna av DM. CDASI ger ett totalpoäng som fångar övergripande sjukdomstillstånd, ett aktivitetspoäng (intervall: 0-100) som återspeglar det aktuella inflammatoriska sjukdomstillståndet och ett skadepoäng (intervall: 0-32). CDASI inkluderar separata mätningar för sjukdomsaktivitet och skador och ger ett totalpoäng som fångar övergripande sjukdomstillstånd, ett aktivitetspoäng som återspeglar det aktuella inflammatoriska sjukdomstillståndet och ett skadepoäng. Minskningar i CDASI-poäng tyder på förbättring. I denna studie mättes aktivitetspoäng. Poängen nedan är medelvärden.
28 veckor (24 veckors behandling + 4 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8400-211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera