성인 피부근염 환자에 대한 IMO-8400 임상시험 (8400-211)
2019년 10월 9일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.
피부근염 환자를 대상으로 한 IMO-8400의 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 피부근염이 있는 성인에게 IMO-8400이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 활동성 피부근염(DM)이 있는 성인에서 IMO-8400의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35210
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Stanford, California, 미국, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Liverpool, 영국, L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
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London, 영국, WC1E6JF
- University College London Hospital
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bohan과 Peter의 기준에 따라 확정적이거나 가능성 있는 DM이 있음
- 피부 피부근염 질환 면적 및 중증도 지수(CDASI)-활동 점수 ≥15
- 근력이 약한 환자는 자격이 있습니다. 그러나 근육 약화가 필수 사항은 아닙니다.
- 연구 참여자는 DM 진단이 스크리닝 방문 전 2년 이내인 경우 암에 대한 진단 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 지속되는 중증 삼킴곤란(예: 급식 튜브 필요)이 있음
- ooligodeoxynucleotide에 대해 알려진 과민증이 있음
- 스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 전력이 있거나, 소변 약물 스크리닝에 의해 약물 남용의 증거가 있음
- 체중 >140kg
- 소아형 DM, IBM, 약물 유발 독성 근병증, 대사성 근병증, 이영양증, 암 관련 DM 또는 결합 조직 질환 관련 DM(예: 중첩 증후군) 진단을 받았습니다.
스크리닝(방문 1) 전에 언급된 간격 내에 다음 금지 치료 중 하나 이상을 받았습니다:
- 24주 이내 리툭시맙(참고: 리툭시맙을 투여받은 환자는 B 세포 수가 정상 범위 내에 있는 것으로 확인된 경우에만 포함 대상이 됨)
- 12주 이내에 코르티코스테로이드 정맥 주사
- 36주 이내 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸)
- 2주 이내의 국소 코르티코스테로이드(두피 제외)
- 5년 이내에 암에 대한 치료가 필요하거나 증거가 있음
- 보충 산소를 사용해야 하는 간질성 폐 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
24주 동안 주 1회 생리 식염수 피하 주사.
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24주 동안 주 1회 생리 식염수 피하 주사.
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실험적: IMO-8400 투여량 그룹 1
IMO-8400 용량 그룹 1 24주 동안 일주일에 한 번 피하 주사.
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IMO-8400 24주 동안 일주일에 한 번 1회 피하 주사.
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실험적: IMO-8400 투여량 그룹 2
IMO-8400 용량 그룹 2 피하 주사 24주 동안 일주일에 한 번.
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IMO-8400 24주 동안 일주일에 한 번 2회 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DM이 있는 성인 피험자에서 IMO-8400의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28주 (24주 치료 + 4주 추적)
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다양한 유형의 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
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28주 (24주 치료 + 4주 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDASI(Cutaneous Disease and Activity Severity Index) 활동 점수의 기준선에서 변화
기간: 28주 (24주 치료 + 4주 추적)
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방문 2, 6, 10, 14, 18, 22 및 26(EOT/25주)에 측정된 mCDASI(Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-활동 점수의 기준선으로부터의 변화.
인덱스는 DM의 피부 징후를 평가하도록 설계된 임상의가 관리하는 한 페이지 도구입니다.
CDASI는 전반적인 질병 상태를 포착하는 총 점수, 질병의 현재 염증 상태를 반영하는 활동 점수(범위: 0-100) 및 손상 점수(범위: 0-32)를 산출합니다.
CDASI는 질병 활동 및 손상에 대한 별도의 측정을 포함하고 전반적인 질병 상태를 포착하는 총 점수, 질병의 현재 염증 상태를 반영하는 활동 점수 및 손상 점수를 산출합니다.
CDASI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
이 연구에서는 활동 점수를 측정했습니다.
아래 점수는 평균입니다.
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28주 (24주 치료 + 4주 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로