Испытание IMO-8400 у взрослых пациентов с дерматомиозитом (8400-211)
9 октября 2019 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IMO-8400 у пациентов с дерматомиозитом
Цель этого исследования — определить, насколько безопасен и эффективен ИМО-8400 у взрослых с дерматомиозитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность IMO-8400 у взрослых с активным дерматомиозитом (DM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
-
London, Соединенное Королевство, WC1E6JF
- University College London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35210
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет определенный или вероятный СД на основании критериев Бохана и Питера.
- Имеет кожный дерматомиозит, область поражения и индекс тяжести (CDASI) - оценка активности ≥15
- Пациенты с мышечной слабостью подходят; однако наличие мышечной слабости не является обязательным.
- Участники исследования должны пройти диагностическую оценку рака, если диагноз СД был поставлен в течение 2 лет до скринингового визита.
Критерий исключения:
- Имеет постоянную тяжелую дисфагию (например, требуется зонд для кормления) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому олигодезоксинуклеотиду
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года после скрининга или доказательства злоупотребления наркотиками с помощью скрининга мочи на наркотики.
- Имеет массу тела >140 кг
- Имеет диагноз ювенильный СД, IBM, лекарственно-индуцированную токсическую миопатию, метаболическую миопатию, дистрофию, СД, связанный с раком, или СД, связанный с заболеванием соединительной ткани (например, перекрестный синдром)
Получил один или несколько из следующих запрещенных видов лечения в течение интервала, указанного до скрининга (посещение 1):
- Ритуксимаб в течение 24 недель (Примечание: пациенты, получавшие ритуксимаб, имеют право на включение только в том случае, если подтверждено, что количество В-клеток находится в пределах нормы)
- Внутривенные кортикостероиды в течение 12 недель
- Противомалярийные препараты (например, гидроксихлорохин) в течение 36 недель
- Местные кортикостероиды (за исключением кожи головы) в течение 2 недель
- Имеет признаки или нуждалось в лечении рака (за исключением излеченной неинвазивной карциномы кожи или излеченной карциномы шейки матки in situ) в течение 5 лет.
- Имеет интерстициальное заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожные инъекции физиологического раствора один раз в неделю в течение 24 недель.
|
подкожные инъекции физиологического раствора один раз в неделю в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: IMO-8400 Дозовая группа 1
IMO-8400 Дозовая группа 1 для подкожных инъекций один раз в неделю в течение 24 недель.
|
IMO-8400 Доза 1 подкожная инъекция один раз в неделю в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: IMO-8400 Дозовая группа 2
IMO-8400 Дозовая группа 2, подкожные инъекции один раз в неделю в течение 24 недель.
|
IMO-8400 Доза 2 подкожных инъекции один раз в неделю в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость IMO-8400 у взрослых субъектов с СД
Временное ограничение: 28 недель (24 недели лечения + 4 недели наблюдения)
|
Количество участников с различными типами нежелательных явлений, возникших при лечении
|
28 недель (24 недели лечения + 4 недели наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CDASI (кожное заболевание и индекс тяжести активности) Оценка активности
Временное ограничение: 28 недель (24 недели лечения + 4 недели наблюдения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mCDASI (индекс тяжести кожных заболеваний и тяжести активности) v2-оценка активности, измеренная при посещениях 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26 (EOT/неделя 25).
Указательный клиницист вводит одну страницу инструмента, предназначенного для оценки кожных проявлений СД.
CDASI дает общий балл, отражающий общее состояние болезни, балл активности (диапазон: 0–100), отражающий текущее воспалительное состояние заболевания, и балл повреждения (диапазон: 0–32).
CDASI включает отдельные измерения активности заболевания и повреждения и дает общую оценку, которая отражает общее состояние болезни, оценку активности, отражающую текущее воспалительное состояние заболевания, и оценку повреждения.
Снижение показателей CDASI свидетельствует об улучшении.
В этом исследовании измерялись показатели активности.
Приведенные ниже баллы являются усредненными.
|
28 недель (24 недели лечения + 4 недели наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8400-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .