Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van IMO-8400 bij volwassen patiënten met dermatomyositis (8400-211)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van IMO-8400 bij patiënten met dermatomyositis

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en effectief IMO-8400 is bij volwassenen met dermatomyositis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van IMO-8400 evalueren bij volwassenen met actieve dermatomyositis (DM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • University of Debrecen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft duidelijke of waarschijnlijke DM op basis van de criteria van Bohan en Peter
  • Heeft een Cutane Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)-Activity score ≥15
  • Patiënten met spierzwakte komen in aanmerking; spierzwakte hebben is echter niet verplicht.
  • Studiedeelnemers moeten een diagnostische evaluatie voor kanker ondergaan als de diagnose van DM binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek was

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft aanhoudende ernstige dysfagie (d.w.z. heeft een voedingssonde nodig) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een oligodeoxynucleotide
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar na screening, of bewijs van drugsmisbruik door screening op drugs in de urine
  • Heeft een lichaamsgewicht >140 kg
  • Heeft een diagnose van Juveniele DM, IBM, door geneesmiddelen geïnduceerde toxische myopathie, metabole myopathie, dystrofie, met kanker geassocieerde DM of met bindweefselziekte geassocieerde DM (bijv. overlapsyndroom)

  • Heeft een of meer van de volgende verboden behandelingen ondergaan binnen het interval dat voorafgaand aan de screening is genoteerd (bezoek 1):

    1. Rituximab binnen 24 weken (Opmerking: patiënten die rituximab hebben gekregen, komen alleen in aanmerking voor opname als is bevestigd dat het aantal B-cellen binnen de normale grenzen ligt)
    2. Intraveneuze corticosteroïden binnen 12 weken
    3. Antimalariamiddelen (bijv. hydroxychloroquine) binnen 36 weken
    4. Topische corticosteroïden (exclusief hoofdhuid) binnen 2 weken
  • Heeft bewijs van of heeft behandeling voor kanker nodig gehad (behalve voor behandeld, niet-invasief huidcarcinoom of genezen cervicaal carcinoom-in-situ) binnen 5 jaar
  • Heeft interstitiële longziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
onderhuidse injecties met normale zoutoplossing eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
onderhuidse injecties met normale zoutoplossing eenmaal per week gedurende 24 weken.
Experimenteel: IMO-8400 dosisgroep 1
IMO-8400 Dosis Groep 1 subcutane injecties eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: IMO-8400 dosisgroep 1
IMO-8400 Dosis 1 subcutane injecties eenmaal per week gedurende 24 weken.
Experimenteel: IMO-8400 dosisgroep 2
IMO-8400 dosisgroep 2 subcutane injecties eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: IMO-8400 dosisgroep 2
IMO-8400 Dosis 2 subcutane injecties eenmaal per week gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMO-8400 bij volwassen proefpersonen met DM te beoordelen
Tijdsspanne: 28 weken (24 weken behandeling + 4 weken follow-up)
Aantal deelnemers met verschillende soorten opkomende bijwerkingen van de behandeling
28 weken (24 weken behandeling + 4 weken follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) Activity Score
Tijdsspanne: 28 weken (24 weken behandeling + 4 weken follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-Activity-score zoals gemeten bij bezoeken 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26 (EOT/week 25). Index is een door een arts toegediend instrument van één pagina dat is ontworpen om de huidmanifestaties van DM te evalueren. CDASI geeft een totaalscore die de algehele ziektetoestand weergeeft, een activiteitsscore (bereik: 0-100) die de huidige ontstekingstoestand van de ziekte weergeeft en een schadescore (bereik: 0-32). De CDASI bevat afzonderlijke metingen voor ziekteactiviteit en schade en levert een totaalscore op die de algehele ziektetoestand vastlegt, een activiteitsscore die de huidige ontstekingstoestand van de ziekte weergeeft, en een schadescore. Dalingen in CDASI-scores zijn indicatief voor verbetering. In deze studie werden Activity Scores gemeten. Onderstaande scores zijn gemiddelden.
28 weken (24 weken behandeling + 4 weken follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8400-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren