Ensayo de IMO-8400 en pacientes adultos con dermatomiositis (8400-211)
9 de octubre de 2019 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IMO-8400 en pacientes con dermatomiositis
El propósito de este estudio es determinar qué tan seguro y efectivo es IMO-8400 en adultos con dermatomiositis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de IMO-8400 en adultos con dermatomiositis (DM) activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Debrecen, Hungría, H-4032
- University of Debrecen
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Liverpool, Reino Unido, L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
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London, Reino Unido, WC1E6JF
- University College London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene DM definitiva o probable según los criterios de Bohan y Peter
- Tiene un índice de gravedad y área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea (CDASI): puntuación de actividad ≥15
- Los pacientes con debilidad muscular son elegibles; sin embargo, tener debilidad muscular no es obligatorio.
- Los participantes del estudio deben tener una evaluación de diagnóstico de cáncer si el diagnóstico de DM se realizó dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene disfagia severa continua (p. ej., requiere una sonda de alimentación) durante los 3 meses anteriores a la selección
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier oligodesoxinucleótido.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de un año de la detección, o evidencia de abuso de drogas por detección de drogas en la orina
- Tiene un peso corporal >140 kg
- Tiene un diagnóstico de DM juvenil, IBM, miopatía tóxica inducida por fármacos, miopatía metabólica, distrofia, DM asociada con cáncer o DM asociada con enfermedades del tejido conectivo (p. ej., síndrome de superposición)
Ha recibido uno o más de los siguientes tratamientos prohibidos dentro del intervalo indicado antes de la Selección (Visita 1):
- Rituximab dentro de las 24 semanas (Nota: los pacientes que recibieron rituximab solo son elegibles para la inclusión si se confirma que los recuentos de células B están dentro de los límites normales)
- Corticosteroides intravenosos dentro de las 12 semanas
- Antipalúdicos (por ejemplo, hidroxicloroquina) dentro de las 36 semanas
- Corticosteroides tópicos (excluyendo el cuero cabelludo) dentro de las 2 semanas
- Tiene evidencia de o ha requerido tratamiento para el cáncer (excepto para el carcinoma de piel no invasivo tratado o el carcinoma in situ de cuello uterino curado) dentro de los 5 años.
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial que requiere el uso de oxígeno suplementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
inyecciones subcutáneas de solución salina normal una vez a la semana durante 24 semanas.
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inyecciones subcutáneas de solución salina normal una vez a la semana durante 24 semanas.
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Experimental: IMO-8400 Grupo de dosis 1
IMO-8400 Grupo de dosis 1 inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 24 semanas.
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IMO-8400 Dosis 1 inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 24 semanas.
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Experimental: IMO-8400 Grupo de dosis 2
IMO-8400 Grupo de dosis 2 inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 24 semanas.
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IMO-8400 Dosis 2 inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMO-8400 en sujetos adultos con DM
Periodo de tiempo: 28 semanas (24 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento)
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Número de participantes con diferentes tipos de eventos adversos emergentes del tratamiento
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28 semanas (24 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de CDASI (Índice de gravedad de actividad y enfermedad cutánea)
Periodo de tiempo: 28 semanas (24 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento)
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Cambio desde el inicio en mCDASI (índice de gravedad de actividad y enfermedad cutánea) v2-puntuación de actividad medida en las visitas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26 (EOT/semana 25).
Index es un instrumento de una página administrado por un médico diseñado para evaluar las manifestaciones cutáneas de la DM.
CDASI produce una puntuación total que captura el estado general de la enfermedad, una puntuación de actividad (rango: 0-100) que refleja el estado inflamatorio actual de la enfermedad y una puntuación de daño (rango: 0-32).
El CDASI incluye mediciones separadas para la actividad de la enfermedad y el daño y produce una puntuación total que captura el estado general de la enfermedad, una puntuación de actividad que refleja el estado inflamatorio actual de la enfermedad y una puntuación de daño.
Las disminuciones en las puntuaciones CDASI son indicativas de mejora.
En este estudio, se midieron las puntuaciones de actividad.
Los puntajes a continuación se promedian.
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28 semanas (24 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8400-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .