Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMO-8400 u dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym (8400-211)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba IMO-8400 u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym

Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczny i skuteczny jest IMO-8400 u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność IMO-8400 u dorosłych z aktywnym zapaleniem skórno-mięśniowym (DM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University of Debrecen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E6JF
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma określoną lub prawdopodobną DM w oparciu o kryteria Bohana i Petera
  • Ma wskaźnik aktywności skórno-mięśniowej zapalenia skórno-mięśniowego (CDASI) ≥15
  • Kwalifikują się pacjenci z osłabieniem mięśni; jednak osłabienie mięśni nie jest obowiązkowe.
  • Uczestnicy badania muszą przejść diagnostykę w kierunku raka, jeśli rozpoznanie DM miało miejsce w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Ma utrzymującą się ciężką dysfagię (np. wymaga sondy do karmienia) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek oligodeoksynukleotyd
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu na obecność narkotyków
  • Ma masę ciała >140 kg
  • Ma rozpoznaną młodzieńczą DM, IBM, polekową toksyczną miopatię, miopatię metaboliczną, dystrofię, DM związaną z rakiem lub DM związaną z chorobą tkanki łącznej (np. zespół nakładania się)

  • Otrzymał jeden lub więcej z następujących zakazanych zabiegów w odstępie czasu odnotowanym przed badaniem przesiewowym (wizyta 1):

    1. Rytuksymab w ciągu 24 tygodni (Uwaga: pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy potwierdzono, że liczba limfocytów B mieści się w granicach normy)
    2. Dożylne kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni
    3. Leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochina) w ciągu 36 tygodni
    4. Miejscowe kortykosteroidy (z wyłączeniem skóry głowy) w ciągu 2 tygodni
  • Ma dowody lub wymaga leczenia nowotworu (z wyjątkiem leczonego, nieinwazyjnego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat
  • Ma śródmiąższową chorobę płuc wymagającą użycia dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
zwykłe wstrzyknięcia podskórne soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
zwykłe wstrzyknięcia podskórne soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: IMO-8400 Grupa dawki 1
IMO-8400 Dawka Grupa 1 wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: IMO-8400 Grupa dawki 1
IMO-8400 Dawka 1 wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: IMO-8400 Grupa dawki 2
IMO-8400 Dawka Grupa 2 wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: IMO-8400 Grupa dawki 2
IMO-8400 Dawka 2 wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IMO-8400 u dorosłych pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 28 tygodni (24 tygodnie leczenia + 4 tygodnie obserwacji)
Liczba uczestników z różnymi rodzajami nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
28 tygodni (24 tygodnie leczenia + 4 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku aktywności CDASI (wskaźnik ciężkości choroby skóry i aktywności).
Ramy czasowe: 28 tygodni (24 tygodnie leczenia + 4 tygodnie obserwacji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mCDASI (wskaźnik nasilenia chorób skórnych i aktywności) v2-wynik aktywności mierzony podczas wizyt 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26 (EOT/tydzień 25). Indeks to jednostronicowe narzędzie podawane przez klinicystę przeznaczone do oceny skórnych objawów DM. CDASI daje całkowity wynik, który obejmuje ogólny stan choroby, wynik aktywności (zakres: 0-100), który odzwierciedla aktualny stan zapalny choroby i wynik uszkodzenia (zakres: 0-32). CDASI obejmuje oddzielne pomiary aktywności choroby i uszkodzeń i daje łączny wynik, który oddaje ogólny stan choroby, wynik aktywności odzwierciedlający aktualny stan zapalny choroby oraz wynik uszkodzenia. Spadki w wynikach CDASI wskazują na poprawę. W tym badaniu mierzono wyniki aktywności. Poniższe wyniki są uśrednione.
28 tygodni (24 tygodnie leczenia + 4 tygodnie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8400-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj