Stresové a osobnostní profily u IBD
26. června 2018 aktualizováno: Asociación Española de Gastroenterología
Vliv stresu a osobnostních profilů na vývoj, evoluci a léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Hlavním cílem je zhodnotit roli stresu v rozvoji zánětlivého onemocnění střev (IBD) a kvalitu života těchto pacientů.
Druhým cílem je zjistit existenci jakéhokoli psikopatologického profilu u těchto pacientů.
Navrhli jsme prospektivní experimentální studii, kde byli pacienti randomizováni, aby podstoupili nebo neabsolvovali kognitivně-behaviorální program.
Pacienti budou hodnoceni 3 a 12 měsíců po programu a budou měřeny proměnné studie: úroveň stresu, strategie zvládání, kvalita života, aktivita onemocnění a biologické proměnné související s IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Informovaný souhlas
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Aktivní onemocnění v posledních 18 měsících
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní nemoc
- Jiné závažné doprovodné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Psychologická intervence
Kognitivně-behaviorální intervenční program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity IBD v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Počet klinických epizod aktivity IBD
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna aktivity IBD v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Počet hospitalizací kvůli IBD
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna aktivity IBD v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Hodnoty indexu aktivity (CDAI pro Crohnovu chorobu a Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu)
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna škály stresu v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna kvality života v krátkodobém i dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Stupnice kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ)
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna úzkosti a deprese v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
HAD měřítko
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna škály stresu v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Stupnice stresu souvisejícího s nemocí (EAE)
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna škály stresu v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Škála vitálních stresorů (AVE)
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
|
Změna škály stresu v krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
dotazník zvládání stresu (CAE)
|
Měřeno ve výchozím stavu a hodnocení v krátkodobém horizontu (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSI-EII-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální intervenční program
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno