Стресс и личностные профили при ВЗК
26 июня 2018 г. обновлено: Asociación Española de Gastroenterología
Влияние стресса и личностных профилей на развитие, эволюцию и лечение воспалительного заболевания кишечника.
Основная цель — оценить роль стресса в развитии воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) и качество жизни этих пациентов.
Вторая цель состоит в том, чтобы установить наличие любого психопатологического профиля у этих пациентов.
Мы разработали проспективное экспериментальное исследование, в котором пациенты были рандомизированы для получения или отсутствия программы когнитивного поведения.
Пациенты будут оцениваться через 3 и 12 месяцев после программы, и будут измеряться переменные исследования: уровень стресса, стратегии выживания, качество жизни, активность заболевания и биологические переменные, связанные с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Информированное согласие
- Диагностика болезни Крона или язвенного колита
- Активное заболевание в течение последних 18 мес.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Психологическое вмешательство
Когнитивно-поведенческая интервенционная программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности ВЗК в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Количество клинических эпизодов активности ВЗК
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение активности ВЗК в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Количество госпитализаций по поводу ВЗК
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение активности ВЗК в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Показатели индекса активности (CDAI для болезни Крона и шкала Мейо для язвенного колита)
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкал стресса в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Шкала качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ)
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение тревожности и депрессии в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Шкала HAD
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение шкал стресса в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Шкала стресса, связанного с заболеванием (EAE)
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение шкал стресса в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Шкала витальных стрессоров (AVE)
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
|
Изменение шкал стресса в краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
опросник преодоления стресса (CAE)
|
Измерено на исходном уровне и оценивается в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной перспективе 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI-EII-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .