Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og personlighedsprofiler i IBD

26. juni 2018 opdateret af: Asociación Española de Gastroenterología

Effekt af stress- og personlighedsprofiler i udvikling, evolution og behandling af inflammatorisk tarmsygdom.

Hovedformålet er at evaluere stressens rolle i udviklingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og livskvaliteten for disse patienter. Et andet formål er at fastslå eksistensen af ​​enhver psykopatologisk profil hos disse patienter. Vi designede en prospektiv eksperimentel undersøgelse, hvor patienter er randomiseret til at modtage eller ej et kognitivt adfærdsprogram. Patienterne vil blive evalueret 3 og 12 måneder efter programmet, og undersøgelsens variabler vil blive målt: stressniveau, mestringsstrategier, livskvalitet, sygdomsaktivitet og biologiske variabler relateret til IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Informeret samtykke
  • diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Aktiv sygdom inden for de sidste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Anden alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Kognitiv adfærdsinterventionsprogram
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsinterventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBD-aktivitet på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Antal kliniske episoder med aktivitet af IBD
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i IBD-aktivitet på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser på grund af IBD
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i IBD-aktivitet på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Aktivitetsindeksvaules (CDAI for Crohns sygdom og Mayo-score for colitis ulcerosa)
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressskalaer på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i livskvalitet på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Livskvalitetsskala for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i angst og depression på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
HAVDE skala
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i stressskalaer på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Sygdomsrelateret stressskala (EAE)
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i stressskalaer på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Vital stressors scale (AVE)
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
Ændring i stressskalaer på kort og lang sigt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder
stresshåndteringsspørgeskema (CAE)
Målt ved baseline, og evaluering på kort sigt (3 måneder) og langsigtet 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI-EII-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner