Profili di stress e personalità nell'IBD
26 giugno 2018 aggiornato da: Asociación Española de Gastroenterología
Effetto dello stress e dei profili di personalità nello sviluppo, nell'evoluzione e nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
L'obiettivo principale è quello di valutare il ruolo dello stress nell'evoluzione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) e la qualità della vita di questi pazienti.
Un secondo obiettivo è quello di stabilire l'esistenza di qualsiasi profilo psicopatologico in questi pazienti.
Abbiamo progettato uno studio sperimentale prospettico in cui i pazienti sono stati randomizzati per ricevere o meno un programma cognitivo-comportamentale.
I pazienti saranno valutati a 3 e 12 mesi dopo il programma e verranno misurate le variabili di studio: livello di stress, strategie di coping, qualità della vita, attività della malattia e variabili biologiche relative all'IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni
- Consenso informato
- Diagnosi del morbo di Crohn o della colite ulcerosa
- Malattia attiva negli ultimi 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale
- Altre gravi malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Intervento psicologico
Programma interventistico cognitivo-comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività IBD a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Numero di episodi clinici di attività di IBD
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Variazione dell'attività IBD a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per IBD
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Variazione dell'attività IBD a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Valori dell'indice di attività (CDAI per la malattia di Crohn e punteggio Mayo per la colite ulcerosa)
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle scale di stress a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Scala della qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Variazione dell'ansia e della depressione a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Scala AVEVA
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Variazione delle scale di stress a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Scala dello stress correlato alla malattia (EAE)
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Variazione delle scale di stress a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Scala dei fattori di stress vitali (AVE)
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Variazione delle scale di stress a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Questionario per affrontare lo stress (CAE)
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Misurato al basale e valutazione a breve termine (3 mesi) e a lungo termine 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI-EII-09
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