Stress- und Persönlichkeitsprofile bei CED
26. Juni 2018 aktualisiert von: Asociación Española de Gastroenterología
Einfluss von Stress- und Persönlichkeitsprofilen auf die Entwicklung, Evolution und Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Hauptziel ist es, die Rolle von Stress bei der Entwicklung von entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und die Lebensqualität dieser Patienten zu bewerten.
Ein zweites Ziel ist es, bei diesen Patienten das Vorhandensein eines psychopathologischen Profils festzustellen.
Wir entwarfen eine prospektive experimentelle Studie, in der Patienten randomisiert wurden, ob sie ein kognitives Verhaltensprogramm erhalten oder nicht.
Die Patienten werden 3 und 12 Monate nach dem Programm evaluiert und Studienvariablen werden gemessen: Stressniveau, Bewältigungsstrategien, Lebensqualität, Krankheitsaktivität und biologische Variablen im Zusammenhang mit CED.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 Jahre
- Einverständniserklärung
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Aktive Erkrankung in den letzten 18 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Geisteskrankheit
- Andere schwere Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
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Experimental: Psychologische Intervention
Kognitives Verhaltensinterventionsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der IBD-Aktivität kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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Anzahl der klinischen Episoden der IBD-Aktivität
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Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
|
Änderung der IBD-Aktivität kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen CED
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
|
Änderung der IBD-Aktivität kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
Aktivitätsindexwerte (CDAI für Morbus Crohn und Mayo-Score für Colitis ulcerosa)
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stressskalen kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
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Veränderung der Lebensqualität kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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Lebensqualitätsskala für entzündliche Darmerkrankungen (IBDQ)
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
|
Kurz- und langfristige Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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HAD-Skala
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
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Veränderung der Stressskalen kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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Krankheitsbezogene Stressskala (EAE)
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
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Veränderung der Stressskalen kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
Vitale Stressorskala (AVE)
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
|
|
Veränderung der Stressskalen kurz- und langfristig
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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Stressbewältigungsfragebogen (CAE)
|
Gemessen zu Studienbeginn und Auswertung kurzfristig (3 Monate) und langfristig 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI-EII-09
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