Stress og personlighetsprofiler i IBD
26. juni 2018 oppdatert av: Asociación Española de Gastroenterología
Effekt av stress- og personlighetsprofiler i utvikling, evolusjon og behandling av inflammatorisk tarmsykdom.
Hovedmålet er å evaluere rollen til stress i utviklingen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og livskvaliteten til disse pasientene.
Et annet mål er å fastslå eksistensen av enhver psykopatologisk profil hos disse pasientene.
Vi utformet en prospektiv eksperimentell studie der pasienter er randomisert til å motta eller ikke motta et kognitivt atferdsprogram.
Pasienter vil bli evaluert 3 og 12 måneder etter programmet og studievariabler vil bli målt: stressnivå, mestringsstrategier, livskvalitet, sykdomsaktivitet og biologiske variabler relatert til IBD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år
- Informert samtykke
- diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Aktiv sykdom siste 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom
- Annen alvorlig samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Intervensjonsprogram for kognitiv atferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBD-aktivitet på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Antall kliniske episoder med aktivitet av IBD
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i IBD-aktivitet på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av IBD
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i IBD-aktivitet på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Aktivitetsindeksvaules (CDAI for Crohns sykdom og Mayo-score for ulcerøs kolitt)
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressskalaer på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Livskvalitetsskala for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i angst og depresjon på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
HADDE skala
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i stressskalaer på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Sykdomsrelatert stressskala (EAE)
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i stressskalaer på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Skala for vitale stressfaktorer (AVE)
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
|
Endring i stressskalaer på kort og lang sikt
Tidsramme: Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
stressmestringsspørreskjema (CAE)
|
Målt ved baseline, og evaluering ved kortsiktig (3 måneder) og langsiktig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI-EII-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia