Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile stresu i osobowości w IBD

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Asociación Española de Gastroenterología

Wpływ profili stresu i osobowości na rozwój, ewolucję i leczenie nieswoistych zapaleń jelit.

Głównym celem jest ocena roli stresu w rozwoju nieswoistych zapaleń jelit (NZJ) i jakości życia tych pacjentów. Drugim celem jest ustalenie istnienia jakiegokolwiek profilu psychopatologicznego u tych pacjentów. Zaprojektowaliśmy prospektywne badanie eksperymentalne, w którym pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lub nie programu poznawczo-behawioralnego. Pacjenci zostaną poddani ocenie po 3 i 12 miesiącach od zakończenia programu i zmierzone zostaną zmienne badania: poziom stresu, strategie radzenia sobie, jakość życia, aktywność choroby oraz zmienne biologiczne związane z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Aktywna choroba w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • Inna ciężka współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Program interwencyjny poznawczo-behawioralny
Behawioralne: Program interwencyjny poznawczo-behawioralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności IBD w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Liczba epizodów klinicznych aktywności NZJ
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana aktywności IBD w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala z powodu NZJ
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana aktywności IBD w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Wartości wskaźnika aktywności (CDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna i punktacja Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali stresu w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Skala jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit (IBDQ)
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana lęku i depresji w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Skala HAD
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana skali stresu w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Skala stresu związanego z chorobą (EAE)
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana skali stresu w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Skala ważnych stresorów (AVE)
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
Zmiana skali stresu w krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy
kwestionariusz radzenia sobie ze stresem (CAE)
Mierzone na początku badania i oceniane krótkoterminowo (3 miesiące) i długoterminowo 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI-EII-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Program interwencyjny poznawczo-behawioralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj