Stress och personlighetsprofiler vid IBD
26 juni 2018 uppdaterad av: Asociación Española de Gastroenterología
Effekt av stress- och personlighetsprofiler i utvecklingen, utvecklingen och behandlingen av inflammatoriska tarmsjukdomar.
Huvudsyftet är att utvärdera stressens roll i utvecklingen av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och livskvaliteten för dessa patienter.
Ett andra syfte är att fastställa förekomsten av någon psykopatologisk profil hos dessa patienter.
Vi utformade en prospektiv experimentell studie där patienter randomiserades till att få eller inte få ett kognitivt beteendeprogram.
Patienterna kommer att utvärderas 3 och 12 månader efter programmet och studievariabler kommer att mätas: stressnivå, copingstrategier, livskvalitet, sjukdomsaktivitet och biologiska variabler relaterade till IBD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Informerat samtycke
- diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Aktiv sjukdom under de senaste 18 månaderna
Exklusions kriterier:
- Svår psykisk sjukdom
- Annan svår samtidig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Psykologisk intervention
Kognitivt beteende interventionsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IBD-aktivitet på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Antal kliniska episoder av aktivitet av IBD
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i IBD-aktivitet på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av IBD
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i IBD-aktivitet på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Activity index vaules (CDAI för Crohns sjukdom och Mayo-poäng för ulcerös kolit)
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stressskalor på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Livskvalitetsskala för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ)
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i ångest och depression på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
HADE våg
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i stressskalor på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Sjukdomsrelaterad stressskala (EAE)
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i stressskalor på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Vital stressors scale (AVE)
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
|
Förändring i stressskalor på kort och lång sikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
frågeformulär för stresshantering (CAE)
|
Mätt vid baslinjen och utvärdering på kort sikt (3 månader) och lång sikt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI-EII-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike