Estresse e perfis de personalidade na DII
26 de junho de 2018 atualizado por: Asociación Española de Gastroenterología
Efeito dos Perfis de Estresse e Personalidade no Desenvolvimento, Evolução e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal.
O objetivo principal é avaliar o papel do estresse na evolução da doença inflamatória intestinal (DII) e na qualidade de vida desses pacientes.
Um segundo objetivo é estabelecer a existência de algum perfil psicopatológico nesses pacientes.
Desenhamos um estudo experimental prospectivo onde os pacientes são randomizados para receber ou não um programa cognitivo-comportamental.
Os pacientes serão avaliados 3 e 12 meses após o programa e as variáveis do estudo serão medidas: nível de estresse, estratégias de enfrentamento, qualidade de vida, atividade da doença e variáveis biológicas relacionadas à DII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Consentimento informado
- Doença de Crohn ou diagnóstico de colite ulcerosa
- Doença ativa nos últimos 18 meses
Critério de exclusão:
- doença mental grave
- Outra doença grave concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Intervenção psicológica
Programa de Intervenção Cognitivo-Comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade da DII a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Número de episódios clínicos de atividade de DII
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança na atividade da DII a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Número de internações hospitalares por DII
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança na atividade da DII a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Valores do índice de atividade (CDAI para doença de Crohn e pontuação de Mayo para colite ulcerosa)
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas escalas de estresse a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança na qualidade de vida a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Escala de qualidade de vida da doença inflamatória intestinal (IBDQ)
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança na ansiedade e depressão a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Escala HAD
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança nas escalas de estresse a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Escala de estresse relacionado à doença (EAE)
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança nas escalas de estresse a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Escala de estressores vitais (AVE)
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Mudança nas escalas de estresse a curto e longo prazo
Prazo: Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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questionário de enfrentamento do estresse (CAE)
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Medido na linha de base e avaliação a curto prazo (3 meses) e longo prazo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI-EII-09
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