IBD におけるストレスとパーソナリティ プロファイル
2018年6月26日 更新者：Asociación Española de Gastroenterología
炎症性腸疾患の発症、進化、治療におけるストレスと性格プロファイルの影響。
主な目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の進行におけるストレスの役割と、これらの患者の生活の質を評価することです。
2 番目の目的は、これらの患者の精神病理学的プロファイルの存在を確立することです。
我々は、認知行動プログラムを受けるか受けないかで患者を無作為化する前向き実験研究を計画した。
患者は、プログラムの3か月後および12か月後に評価され、研究変数が測定されます：ストレスレベル、対処戦略、生活の質、疾患の活動性、およびIBDに関連する生物学的変数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳
- インフォームドコンセント
- クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
- -過去18か月の活動性疾患
除外基準:
- 重度の精神疾患
- その他の重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：心理的介入
認知行動介入プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期および長期での IBD 活動の変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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IBDの活動の臨床エピソードの数
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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短期および長期での IBD 活動の変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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IBDによる入院数
|
ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
|
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短期および長期での IBD 活動の変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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活動指数値 (クローン病の CDAI および潰瘍性大腸炎の Mayo スコア)
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期および長期のストレススケールの変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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知覚ストレス尺度 (PSS)
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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短期的および長期的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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炎症性腸疾患の生活の質のスケール (IBDQ)
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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短期および長期での不安と抑うつの変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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HADスケール
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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短期および長期のストレススケールの変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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疾患関連ストレススケール (EAE)
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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短期および長期のストレススケールの変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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バイタルストレッサースケール (AVE)
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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短期および長期のストレススケールの変化
時間枠：ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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ストレス対処アンケート (CAE)
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ベースラインで測定し、短期 (3 か月) および長期 12 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carlos Van der Hofstadt、Hospital General Universitario de Alicante
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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