Profils de stress et de personnalité dans les MICI
26 juin 2018 mis à jour par: Asociación Española de Gastroenterología
Effet des profils de stress et de personnalité dans le développement, l'évolution et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin.
L'objectif principal est d'évaluer le rôle du stress dans l'évolution des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et la qualité de vie de ces patients.
Un deuxième objectif est d'établir l'existence d'un éventuel profil psychopathologique chez ces patients.
Nous avons conçu une étude expérimentale prospective où les patients sont randomisés pour recevoir ou non un programme cognitivo-comportemental.
Les patients seront évalués à 3 et 12 mois après le programme et les variables de l'étude seront mesurées : niveau de stress, stratégies d'adaptation, qualité de vie, activité de la maladie et variables biologiques liées aux MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Consentement éclairé
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
- Maladie active au cours des 18 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave
- Autre maladie concomitante grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Intervention psychologique
Programme interventionnel cognitivo-comportemental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité des MII à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Nombre d'épisodes cliniques d'activité des MICI
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification de l'activité des MII à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital en raison d'une MICI
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification de l'activité des MII à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Valeurs de l'indice d'activité (CDAI pour la maladie de Crohn et score Mayo pour la rectocolite hémorragique)
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des échelles de stress à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification de la qualité de vie à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Échelle de qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification de l'anxiété et de la dépression à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Échelle HAD
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification des échelles de stress à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Échelle de stress lié à la maladie (EAE)
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification des échelles de stress à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Échelle des facteurs de stress vitaux (AVE)
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Modification des échelles de stress à court et à long terme
Délai: Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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questionnaire d'adaptation au stress (CAE)
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Mesuré au départ et évaluation à court terme (3 mois) et à long terme 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI-EII-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .