Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress- en persoonlijkheidsprofielen bij IBD

26 juni 2018 bijgewerkt door: Asociación Española de Gastroenterología

Effect van de stress- en persoonlijkheidsprofielen bij de ontwikkeling, evolutie en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen.

Het belangrijkste doel is om de rol van stress in de evolutie van inflammatoire darmziekte (IBD) en de kwaliteit van leven van deze patiënten te evalueren. Een tweede doel is het bestaan ​​van een psychopathologisch profiel bij deze patiënten vast te stellen. We ontwierpen een prospectief experimenteel onderzoek waarbij patiënten gerandomiseerd werden om al dan niet een programma voor cognitief gedrag te ontvangen. Patiënten zullen 3 en 12 maanden na het programma worden geëvalueerd en studievariabelen zullen worden gemeten: stressniveau, copingstrategieën, kwaliteit van leven, ziekteactiviteit en biologische variabelen gerelateerd aan IBD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Actieve ziekte in de laatste 18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte
  • Andere ernstige bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Psychologische interventie
Interventieprogramma voor cognitief gedrag
Gedragsmatig: Interventieprogramma voor cognitief gedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IBD-activiteit op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Aantal klinische episoden van activiteit van IBD
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in IBD-activiteit op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames vanwege IBD
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in IBD-activiteit op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Activiteitsindexwaarden (CDAI voor de ziekte van Crohn en Mayo-score voor colitis ulcerosa)
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressschalen op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Inflammatoire darmziekte kwaliteit van leven schaal (IBDQ)
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in angst en depressie op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
HAD-schaal
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in stressschalen op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Ziektegerelateerde stressschaal (EAE)
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in stressschalen op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Vitale stressoren schaal (AVE)
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
Verandering in stressschalen op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden
stress coping vragenlijst (CAE)
Gemeten bij baseline en evaluatie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI-EII-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Interventieprogramma voor cognitief gedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren