Estrés y perfiles de personalidad en la EII
26 de junio de 2018 actualizado por: Asociación Española de Gastroenterología
Efecto de los Perfiles de Personalidad y Estrés en el Desarrollo, Evolución y Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
El objetivo principal es evaluar el papel del estrés en la evolución de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la calidad de vida de estos pacientes.
Un segundo objetivo es establecer la existencia de algún perfil psicopatológico en estos pacientes.
Diseñamos un estudio experimental prospectivo donde los pacientes son aleatorizados para recibir o no un programa cognitivo-conductual.
Los pacientes serán evaluados a los 3 y 12 meses posteriores al programa y se medirán las variables de estudio: nivel de estrés, estrategias de afrontamiento, calidad de vida, actividad de la enfermedad y variables biológicas relacionadas con la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Enfermedad activa en los últimos 18 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental grave
- Otra enfermedad grave concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Intervención psicológica
Programa de intervención cognitivo-conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la EII a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Número de episodios clínicos de actividad de EII
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en la actividad de la EII a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Número de ingresos hospitalarios por EII
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en la actividad de la EII a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Valores del índice de actividad (CDAI para la enfermedad de Crohn y puntuación de Mayo para la colitis ulcerosa)
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las escalas de estrés a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Escala de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en la ansiedad y la depresión a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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TENIA escala
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en las escalas de estrés a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Escala de estrés relacionado con la enfermedad (EAE)
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en las escalas de estrés a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Escala de estresores vitales (AVE)
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cambio en las escalas de estrés a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Cuestionario de afrontamiento del estrés (CAE)
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Medido al inicio y evaluación a corto plazo (3 meses) y largo plazo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI-EII-09
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