Stressz- és személyiségprofilok az IBD-ben
2018. június 26. frissítette: Asociación Española de Gastroenterología
A stressz- és személyiségprofilok hatása a gyulladásos bélbetegségek kialakulásában, alakulásában és kezelésében.
A fő cél a stressz szerepének értékelése a gyulladásos bélbetegség (IBD) kialakulásában és ezen betegek életminőségében.
A másik cél az, hogy megállapítsuk, hogy ezekben a betegekben bármilyen pszichopatológiai profil létezik.
Prospektív kísérleti vizsgálatot terveztünk, ahol a betegeket randomizálták, hogy részesüljenek-e kognitív viselkedési programban vagy sem.
A betegeket a program után 3 és 12 hónappal értékelik, és mérik a vizsgálati változókat: stresszszintet, megküzdési stratégiákat, életminőséget, betegségaktivitást és az IBD-vel kapcsolatos biológiai változókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Department of health psychology. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- Tájékozott beleegyezés
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa
- Aktív betegség az elmúlt 18 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség
- Egyéb súlyos kísérő betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Pszichológiai beavatkozás
Kognitív-viselkedési intervenciós program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBD aktivitás változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Az IBD aktivitásának klinikai epizódjainak száma
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
Az IBD aktivitás változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Az IBD miatti kórházi felvételek száma
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
Az IBD aktivitás változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Aktivitási indexek (CDAI a Crohn-betegségre és Mayo-pontszám a fekélyes vastagbélgyulladásra)
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszskálák változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
Az életminőség változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Gyulladásos bélbetegség életminőség skála (IBDQ)
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
A szorongás és a depresszió változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
HAD skála
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
A stresszskálák változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Betegséggel kapcsolatos stressz skála (EAE)
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
A stresszskálák változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Vital stresszorok skála (AVE)
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
|
A stresszskálák változása rövid és hosszú távon
Időkeret: Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
stressz megküzdési kérdőív (CAE)
|
Kiinduláskor mérve és rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú 12 hónapos értékelésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos Van der Hofstadt, Hospital General Universitario de Alicante
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI-EII-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .