- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615899
Efektivita specifických cvičení pro oslabení rovnováhy a rizika pádu u ohrožených starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie
25. listopadu 2015 aktualizováno: Sheri Silfies, Drexel University
Základní informace Porucha rovnováhy je klíčovým faktorem přispívajícím k pádům u starších dospělých.
Koncepčně mohou být lékaři schopni předepsat cílená cvičení, pokud lze identifikovat specifické poruchy.
Cíl Naším cílem bylo použít model rovnovážných subsystémů k identifikaci poruch rovnováhy a prokázat účinnost cílených (shodných) cvičení ke zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu u starších lidí žijících v komunitě.
Vyšetřovatelé použili jako model test systému hodnocení rovnováhy (BESTest), protože kategorizuje rovnováhu do 6 podsystémů.
Design Randomizovaná, částečně zaslepená klinická studie před testem a po testu sestávající ze 2 fází: 1.
Srovnání mezi cvičeními odpovídajícími poškození a kontrolou a 2. Srovnání mezi cvičeními odpovídajícími zhoršení a nesprávným.
Založení komunity pro nezávislý život seniorů.
Účastníci Dospělí dobrovolníci (n = 40; ve věku 74–94 let), kteří byli vybráni jako vhodný vzorek, kteří splnili kritéria.
Účastníci (n = 20) identifikovaní s poruchou v biomechanickém (BC) subsystému omezení a účastníci (n = 20) s poruchou anticipačního posturálního přizpůsobení (APA) subsystému byli zařazeni a randomizováni do 2 podskupin (odpovídající a kontrola/zpožděná neshoda; n = 10 každá podskupina).
Fáze intervence 1: Účastníci v odpovídající podskupině dostali 6týdenní cvičební program odpovídající jejich narušenému subsystému, zatímco podskupina s nesprávným výběrem sloužila jako kontrola.
Fáze 2: Po prodlevě dostali účastníci ve skupině s nesprávným výběrem 6týdenní cvičební program, který se neshodoval s jejich postižením.
Měření Primárními výstupními proměnnými byly skóre v cílovém subsystému (BC, APA), celkový součet NEJLEPŠÍ, stupnice Berg Balance a strach z pádu.
Kvalita života byla druhotným výsledkem.
Údaje o výsledcích byly shromážděny testerem, který byl slepý ke skóre před testem a rozdělení do skupin.
Výsledky Shodné podskupiny cvičení prokázaly statistické i klinické zlepšení ve všech výsledných proměnných ve srovnání s kontrolou; a vykázali větší zlepšení v poruchách rovnováhy ve srovnání s nesourodou podskupinou, ale ne ve snížení rizika pádu.
Omezení Terapeut, který provedl předtest, znal zadání podskupiny a provedl cvičení.
Závěry Výsledky poskytují předběžný důkaz, že použití modelu hodnocení rovnováhy k identifikaci poruch v subsystémech BC a APA a předepisování cílených cvičení snižuje tyto poruchy rovnováhy u starších dospělých a může vyžadovat budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 99 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci, kteří splnili kritéria pro souběžnou psychometrickou studii (starší dospělí ve věku 65 let a starší, kognitivně schopni porozumět jednoduchým pokynům a dodržovat je a schopni samostatně chodit s pomocným zařízením nebo bez něj na vzdálenost více než 100 stop); a předvedl
- zvýšené riziko zlomenin
- zvýšené riziko pádu
- narušená rovnováha buď v subsystému rovnováhy BC nebo APA, jak je identifikováno pomocí BESTest.
Kritéria vyloučení:
jednotlivci, kteří měli:
- progresivní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stavy
- velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
- lékařův příkaz neúčastnit se cvičebního programu z jakéhokoli důvodu
- poškození v subsystémech BC i APA
- poruchy ve více než celkem 3 subsystémech
- kteří byli v současné době léčeni pro rovnováhu nebo prevenci pádu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Shoda
Podávejte cílené (specifické) intervence při cvičení rovnováhy
|
|
Aktivní komparátor: Nesoulad
Podávejte necílené (nespecifické) intervence při cvičení rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NEJLEPŠÍ celkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Zůstatek
|
6 týdnů
|
Cílený subsystém BESTest (subsystém APA nebo BC)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rovnováha subsystému
|
6 týdnů
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Indikátor rizika pádu
|
6 týdnů
|
University of Illinois at Chicago Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Indikátor rizika pádu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Short Form Health Survey (SF-12, verze 2; QualityMetric Inc.) dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
Indikátor kvality života
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1305002061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .