- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615899
Effektiviteten av spesifikke øvelser for svekkelse for balanse- og fallrisiko hos eldre voksne i risikogruppen som lever i samfunnet: En randomisert kontrollert prøvelse
25. november 2015 oppdatert av: Sheri Silfies, Drexel University
Bakgrunn Balansesvikt er en nøkkelfaktor som bidrar til fall hos eldre voksne.
Konseptuelt kan klinikere være i stand til å foreskrive målrettede øvelser hvis spesifikke funksjonsnedsettelser kan identifiseres.
Mål Målet vårt var å bruke en modell av balanseundersystemer for å identifisere balansesvikt og demonstrere effektiviteten av målrettede (matchede) øvelser for å forbedre balansen og redusere fallrisikoen hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Etterforskerne brukte Balance Evaluation System Test (BESTest) som modell fordi den kategoriserer balanse i 6 undersystemer.
Design Randomisert, delvis blindet, pretest-post-test klinisk studie bestående av 2 faser: 1.
En sammenligning mellom nedskrivningsmatchede øvelser og en kontroll, og 2. En sammenligning mellom impairment-matchede og mismatchede øvelser.
Setting Senior uavhengig levende fellesskap.
Deltakere Voksne frivillige (n = 40; i alderen 74-94) rekruttert som bekvemmelighetsprøve som oppfylte kriteriene.
Deltakere (n = 20) identifisert med svekkelse i det biomekaniske (BC) begrensningssubsystemet og deltakere (n = 20) med svekkelse i anticipatory postural adjustment (APA) subsystem ble registrert og randomisert i 2 undergrupper (matchet og kontroll/forsinket mismatching; n = 10 hver undergruppe).
Intervensjonsfase 1: Deltakerne i den matchede undergruppen fikk et 6-ukers treningsprogram tilpasset deres svekkede undersystem mens den mismatchede undergruppen fungerte som kontroll.
Fase 2: Etter forsinkelsen mottok deltakerne i den feiltilpassede gruppen et 6-ukers treningsprogram som ikke samsvarte med funksjonsnedsettelsen.
Målinger Primære utfallsvariabler var skårer på det målrettede delsystemet (BC, APA), BESTest total, Berg Balance Scale og frykt for å falle mål.
Livskvalitet var et sekundært resultat.
Utfallsdata ble samlet inn av testeren som var blind for forhåndstestresultater og gruppetildeling.
Resultater De matchede treningsundergruppene viste både statistisk og klinisk forbedring i alle utfallsvariabler sammenlignet med kontrollen; og viste større forbedring i balanseforringelser sammenlignet med den mismatchede undergruppen, men ikke i fallrisikoreduksjon.
Begrensninger Terapeuten som foretok pretesten kjente til undergruppeoppgaven og implementerte øvelsene.
Konklusjoner Resultatene gir foreløpige bevis på at bruk av en balansevurderingsmodell for å identifisere svekkelser i BC- og APA-undersystemene og foreskrive målrettede øvelser reduserer disse balansesviktene for eldre voksne og kan berettige fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 99 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer som oppfylte kriteriene for en samtidig psykometrisk studie (eldre voksne i alderen 65 år og eldre, kognitivt i stand til å forstå og følge enkle instruksjoner, og i stand til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel i mer enn 100 fot); og demonstrert
- økt risiko for brudd
- forhøyet fallrisiko
- svekket balanse i enten BC- eller APA-delsystemet for balanse som identifisert med BESTest.
Ekskluderingskriterier:
personer som hadde:
- progressive sykdommer eller ustabile medisinske tilstander
- større operasjon de siste 3 månedene
- legens ordre om å ikke delta i et treningsprogram uansett grunn
- svekkelse i både BC- og APA-delsystemer
- svekkelser i mer enn totalt 3 delsystemer
- som for tiden fikk behandling for balanse eller fallforebygging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Matchet
Administrer målrettede (spesifikke) balansetreningsintervensjoner
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke samsvarende
Administrer umålrettede (ikke-spesifikke) balansetreningsintervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BESTEste totalt
Tidsramme: 6 uker
|
Balansere
|
6 uker
|
|
Målrettet delsystem av BESTest (APA eller BC delsystem)
Tidsramme: 6 uker
|
Subsystembalanse
|
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Fallrisikoindikator
|
6 uker
|
|
University of Illinois i Chicago Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Tidsramme: 6 uker
|
Fallrisikoindikator
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12, versjon 2; QualityMetric Inc.) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitetsindikator
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1305002061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .