- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615899
Skuteczność specyficznych ćwiczeń upośledzających równowagę i ryzyko upadku u zagrożonych osób starszych żyjących w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba
25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sheri Silfies, Drexel University
Upośledzenie równowagi w tle jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do upadków u osób starszych.
Koncepcyjnie, klinicyści mogą być w stanie przepisać ukierunkowane ćwiczenia, jeśli można zidentyfikować określone upośledzenia.
Cel Naszym celem było wykorzystanie modelu podsystemów równowagi do identyfikacji zaburzeń równowagi i zademonstrowanie skuteczności ukierunkowanych (dopasowanych) ćwiczeń w celu poprawy równowagi i zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych mieszkających w społeczności.
Badacze wykorzystali Test Systemu Oceny Wagi (BESTest) jako model, ponieważ dzieli on równowagę na 6 podsystemów.
Projekt Randomizowane, częściowo zaślepione badanie kliniczne typu pretest-post-test składające się z 2 faz: 1.
Porównanie ćwiczeń dopasowanych do upośledzeń i ćwiczeń kontrolnych oraz 2. Porównanie ćwiczeń dopasowanych do upośledzeń i niedopasowanych.
Ustawienie Starsza społeczność niezależnego życia.
Uczestnicy Dorośli wolontariusze (n = 40; w wieku 74-94) rekrutowani jako próba dla wygody, którzy spełniali kryteria.
Uczestnicy (n = 20) zidentyfikowani z upośledzeniem podsystemu ograniczeń biomechanicznych (BC) oraz uczestnicy (n = 20) z upośledzeniem podsystemu antycypacyjnego dostosowania postawy (APA) zostali włączeni i losowo podzieleni na 2 podgrupy (dopasowana i kontrolna/opóźniona niedopasowana; n = 10 w każdej podgrupie).
Faza interwencji 1: Uczestnicy w dopasowanej podgrupie otrzymali 6-tygodniowy program ćwiczeń dopasowany do ich upośledzonego podsystemu, podczas gdy niedopasowana podgrupa służyła jako kontrola.
Faza 2: Po opóźnieniu uczestnicy z niedopasowanej grupy otrzymali 6-tygodniowy program ćwiczeń niedopasowany do ich upośledzenia.
Pomiary Podstawowymi zmiennymi wynikowymi były wyniki w docelowym podsystemie (BC, APA), suma BESTest, Skala Równowagi Berga oraz miara lęku przed upadkiem.
Jakość życia była wynikiem drugorzędnym.
Dane dotyczące wyników zostały zebrane przez testera w celu uzyskania wyników testu wstępnego i przydziału do grup.
Wyniki Dopasowane podgrupy wykonujące ćwiczenia wykazały poprawę zarówno statystyczną, jak i kliniczną we wszystkich zmiennych wynikowych w porównaniu z grupą kontrolną; i wykazali większą poprawę w zaburzeniach równowagi w porównaniu z podgrupą niedopasowaną, ale nie w zmniejszeniu ryzyka upadku.
Ograniczenia Terapeuta przeprowadzający pretest znał przydział do podgrup i realizował ćwiczenia.
Wnioski Wyniki dostarczają wstępnych dowodów na to, że stosowanie modelu oceny równowagi do identyfikacji upośledzeń w podsystemach BC i APA oraz przepisywanie ukierunkowanych ćwiczeń zmniejsza te upośledzenia równowagi u osób starszych i może uzasadniać przyszłe badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które spełniły kryteria równoczesnego badania psychometrycznego (starsze osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, poznawczo zdolne do rozumienia i wykonywania prostych instrukcji oraz zdolne do samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez ponad 100 stóp); i zademonstrowałem
- podwyższone ryzyko złamań
- podwyższone ryzyko upadku
- zaburzona równowaga w podsystemie równowagi BC lub APA zidentyfikowana za pomocą BESTest.
Kryteria wyłączenia:
osoby, które miały:
- postępujące choroby lub niestabilne stany medyczne
- poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zalecenia lekarza, aby z jakiegokolwiek powodu nie uczestniczyć w programie ćwiczeń
- upośledzenie zarówno podsystemów BC, jak i APA
- upośledzenia w więcej niż łącznie 3 podsystemach
- którzy obecnie otrzymywali leczenie mające na celu utrzymanie równowagi lub zapobieganie upadkom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dopasowane
Zarządzaj ukierunkowanymi (konkretnymi) interwencjami w ćwiczeniach równowagi
|
|
|
Aktywny komparator: Niedopasowany
Zarządzaj nieukierunkowanymi (nieswoistymi) interwencjami w ćwiczeniach równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NAJLEPSZA suma
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Balansować
|
6 tygodni
|
|
Podsystem docelowy BESTest (podsystem APA lub BC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bilans podsystemu
|
6 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik ryzyka upadku
|
6 tygodni
|
|
University of Illinois w Chicago Pomiar strachu przed upadkiem (UIC FFM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik ryzyka upadku
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12, wersja 2; QualityMetric Inc.).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik jakości życia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305002061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ruchowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt