- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615899
Eficácia de exercícios específicos de deficiência para equilíbrio e risco de queda em idosos vivendo na comunidade em risco: um estudo controlado randomizado
25 de novembro de 2015 atualizado por: Sheri Silfies, Drexel University
Contexto O comprometimento do equilíbrio é um fator chave que contribui para quedas em idosos.
Conceitualmente, os médicos podem prescrever exercícios direcionados se deficiências específicas puderem ser identificadas.
Objetivo Nosso objetivo foi usar um modelo de subsistemas de equilíbrio para identificar deficiências de equilíbrio e demonstrar a eficácia de exercícios direcionados (combinados) para melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de queda em idosos residentes na comunidade.
Os investigadores usaram o Teste do Sistema de Avaliação do Equilíbrio (BESTest) como modelo porque ele categoriza o equilíbrio em 6 subsistemas.
Projeto Ensaio clínico randomizado, parcialmente cego, pré-teste-pós-teste, consistindo em 2 fases: 1.
Uma comparação entre os exercícios com deficiência e um controle, e 2. Uma comparação entre os exercícios com deficiência e os incompatíveis.
Configurando a comunidade de vida independente sênior.
Participantes Voluntários adultos (n = 40; 74-94 anos) recrutados como amostra de conveniência que atenderam aos critérios.
Os participantes (n = 20) identificados com deficiência no subsistema de restrições biomecânicas (BC) e os participantes (n = 20) com deficiência no subsistema de ajuste postural antecipatório (APA) foram inscritos e randomizados em 2 subgrupos (combinado e controle/atrasado incompatível; n = 10 cada subgrupo).
Fase de intervenção 1: Os participantes do subgrupo compatível receberam um programa de exercícios de 6 semanas compatível com seu subsistema prejudicado, enquanto o subgrupo incompatível serviu como controle.
Fase 2: Após o atraso, os participantes do grupo incompatível receberam um programa de exercícios de 6 semanas incompatível com sua deficiência.
Medições As variáveis de resultados primários foram pontuações no subsistema alvo (BC, APA), BESTest total, Escala de Equilíbrio de Berg e medida de medo de cair.
A qualidade de vida foi um desfecho secundário.
Os dados do resultado foram coletados pelo testador cego para pontuações pré-teste e alocação de grupo.
Resultados Os subgrupos de exercícios combinados demonstraram melhora estatística e clínica em todas as variáveis de resultado em comparação com o controle; e apresentaram maior melhora nas deficiências de equilíbrio em comparação com o subgrupo incompatível, mas não na redução do risco de queda.
Limitações O terapeuta que administrou o pré-teste conhecia a atribuição do subgrupo e implementou os exercícios.
Conclusões Os resultados fornecem evidências preliminares de que usar um modelo de avaliação de equilíbrio para identificar deficiências nos subsistemas BC e APA e prescrever exercícios direcionados reduz essas deficiências de equilíbrio para adultos mais velhos e pode justificar estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 99 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que preencheram os critérios para um estudo psicométrico concorrente (idosos com 65 anos ou mais, cognitivamente capazes de entender e seguir instruções simples e capazes de caminhar independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar por mais de 100 pés); e demonstrou
- risco elevado de fratura
- risco elevado de queda
- equilíbrio prejudicado no subsistema de equilíbrio BC ou APA, conforme identificado com o BESTest.
Critério de exclusão:
indivíduos que tiveram:
- uma doença progressiva ou condições médicas instáveis
- cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- ordens do médico para não participar de um programa de exercícios por qualquer motivo
- comprometimento nos subsistemas BC e APA
- deficiências em mais de um total de 3 subsistemas
- que estavam atualmente recebendo tratamento para equilíbrio ou prevenção de quedas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Coincide
Administrar intervenções de exercícios de equilíbrio direcionados (específicos)
|
|
Comparador Ativo: Incompatível
Administrar intervenções de exercícios de equilíbrio não direcionadas (não específicas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BESTest total
Prazo: 6 semanas
|
Equilíbrio
|
6 semanas
|
Subsistema direcionado do BESTest (subsistema APA ou BC)
Prazo: 6 semanas
|
Saldo do subsistema
|
6 semanas
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas
|
Indicador de risco de queda
|
6 semanas
|
Medição do Medo de Cair da Universidade de Illinois em Chicago (UIC FFM)
Prazo: 6 semanas
|
Indicador de risco de queda
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário Short Form Health Survey (SF-12, Versão 2; QualityMetric Inc.)
Prazo: 6 semanas
|
Indicador de qualidade de vida
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1305002061
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