- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615899
Effektiviteten av funktionsnedsättningsspecifika övningar för balans- och fallrisk hos äldre vuxna i riskzonen som lever i samhället: en randomiserad kontrollerad studie
25 november 2015 uppdaterad av: Sheri Silfies, Drexel University
Bakgrund Balansnedsättning är en nyckelfaktor som bidrar till fall hos äldre vuxna.
Begreppsmässigt kan läkare kanske ordinera riktade övningar om specifika funktionsnedsättningar kan identifieras.
Mål Vårt mål var att använda en modell av balansundersystem för att identifiera balansnedsättningar och visa effektiviteten av riktade (matchade) övningar för att förbättra balansen och minska fallrisken hos äldre vuxna som bor i samhället.
Utredarna använde Balance Evaluation System Test (BESTest) som modell eftersom det kategoriserar balans i 6 delsystem.
Design Randomiserad, delvis blindad klinisk prövning före test efter test bestående av 2 faser: 1.
En jämförelse mellan nedskrivningsmatchade övningar och en kontroll, och 2. En jämförelse mellan nedskrivningsmatchade och missmatchade övningar.
Inställning Senior independent living community.
Deltagare Vuxna frivilliga (n = 40; i åldern 74-94) rekryterade som bekvämlighetsprov som uppfyllde kriterierna.
Deltagare (n = 20) som identifierats med funktionsnedsättning i delsystemet biomekaniska (BC) begränsningar och deltagare (n = 20) med funktionsnedsättning i delsystemet anticipatory postural adjustment (APA) registrerades och randomiserades till 2 undergrupper (matchad och kontroll/fördröjd felmatchad; n = 10 varje undergrupp).
Interventionsfas 1: Deltagare i den matchade undergruppen fick ett 6-veckors träningsprogram matchat till deras nedsatta delsystem medan den felmatchade undergruppen fungerade som kontroll.
Fas 2: Efter förseningen fick deltagarna i den felmatchade gruppen ett 6-veckors träningsprogram som inte matchade deras funktionsnedsättning.
Mätningar Primära utfallsvariabler var poäng på det riktade delsystemet (BC, APA), BESTest total, Berg Balance Scale och rädsla för att falla måttet.
Livskvalitet var ett sekundärt resultat.
Resultatdata samlades in av testaren som var blind för förtestresultat och grupptilldelning.
Resultat De matchade träningsundergrupperna visade både statistisk och klinisk förbättring i alla utfallsvariabler jämfört med kontrollen; och visade större förbättring i balansförsämringar jämfört med den missmatchade undergruppen, men inte i fallriskminskning.
Begränsningar Terapeuten som gjorde förtestet kände till undergruppsuppgiften och implementerade övningarna.
Slutsatser Resultaten ger preliminära bevis för att användning av en balansbedömningsmodell för att identifiera försämringar i BC- och APA-subsystemen och förskrivning av riktade övningar minskar dessa balansförsämringar för äldre vuxna och kan motivera framtida studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 99 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som uppfyllde kriterierna för en samtidig psykometrisk studie (äldre vuxna i åldern 65 år och äldre, kognitivt kapabla att förstå och följa enkla instruktioner och kunna gå självständigt med eller utan hjälpmedel i mer än 100 fot); och demonstrerade
- förhöjd frakturrisk
- förhöjd fallrisk
- försämrad balans i antingen BC- eller APA-delsystemet för balans som identifierats med BESTest.
Exklusions kriterier:
personer som hade:
- en progressiv sjukdom eller instabila medicinska tillstånd
- större operation under de senaste 3 månaderna
- läkares order att inte delta i ett träningsprogram av någon anledning
- funktionsnedsättning i både BC- och APA-delsystem
- funktionsnedsättningar i mer än totalt 3 delsystem
- som för närvarande fick behandling för balans eller fallförebyggande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Matchat
Administrera riktade (specifika) balansövningsinterventioner
|
|
|
Aktiv komparator: Felaktigt
Administrera oriktade (icke-specifika) balansövningsinterventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BÄSTA totalt
Tidsram: 6 veckor
|
Balans
|
6 veckor
|
|
Riktat delsystem av BESTest (APA eller BC delsystem)
Tidsram: 6 veckor
|
Subsystembalans
|
6 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Fallriskindikator
|
6 veckor
|
|
University of Illinois i Chicago Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Tidsram: 6 veckor
|
Fallriskindikator
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12, version 2; QualityMetric Inc.) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitetsindikator
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1305002061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .