- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615899
Vahinkokohtaisten harjoitusten tehokkuus tasapainoa ja kaatumisriskiä varten yhteisössä eläville iäkkäille riskiryhmille: satunnaistettu kontrolloitu koe
keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sheri Silfies, Drexel University
Tausta Tasapainon heikkeneminen on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa iäkkäiden aikuisten kaatumisiin.
Käsitteellisesti kliinikot voivat pystyä määräämään kohdennettuja harjoituksia, jos erityisiä vaurioita voidaan tunnistaa.
Tavoite Tavoitteenamme oli käyttää tasapaino-alijärjestelmien mallia tasapainohäiriöiden tunnistamiseen ja kohdistettujen (sovitettujen) harjoitusten tehokkuuden osoittamiseen paikkakunnalla asuvien iäkkäiden ihmisten tasapainon parantamiseksi ja kaatumisriskin vähentämiseksi.
Tutkijat käyttivät mallina Balance Evaluation System Test (BESTest) -testiä, koska se luokittelee tasapainon kuuteen osajärjestelmään.
Suunnittelu Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, testausta edeltävä kliininen koe, joka koostuu kahdesta vaiheesta: 1.
Vertailu vammautumista vastaavien harjoitusten ja vertailun välillä, ja 2. Vertailu vammaisuutta vastaavien ja yhteensopimattomien harjoitusten välillä.
Asetetaan Senior itsenäistä elämää.
Osallistujat Aikuiset vapaaehtoiset (n = 40; iältään 74-94) rekrytoitiin mukavuusnäytteeksi, jotka täyttivät kriteerit.
Osallistujat (n = 20), joilla oli biomekaanisten (BC) rajoitteiden alajärjestelmän vajaatoiminta, ja osallistujat (n = 20), joilla oli vajaatoiminta ennakoivassa asennon säätämisessä (APA), otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen alaryhmään (sovitettu ja kontrolli/viivästetty epäsopivuus; n = 10 kukin alaryhmä).
Interventiovaihe 1: Sovitun alaryhmän osallistujat saivat 6 viikon harjoitusohjelman, joka oli sovitettu heidän vaurioituneeseen osajärjestelmäänsä, kun taas yhteensopimaton alaryhmä toimi kontrollina.
Vaihe 2: Viivästymisen jälkeen yhteensopimattomaan ryhmään kuuluneet osallistujat saivat 6 viikon harjoitusohjelman, joka ei sopinut heidän vammansa kanssa.
Mittaukset Ensisijaisia tulosmuuttujia olivat pisteet kohdennetusta osajärjestelmästä (BC, APA), BESTest kokonaismäärä, Berg Balance Scale ja putoamisen pelko.
Elämänlaatu oli toissijainen tulos.
Sokea testaaja keräsi tulostiedot esitestaakseen tulokset ja ryhmien jakamisen.
Tulokset Yhteensovitetut harjoittelun alaryhmät osoittivat sekä tilastollista että kliinistä parannusta kaikissa tulosmuuttujissa verrattuna kontrolliin; ja osoitti enemmän parannusta tasapainohäiriöissä verrattuna yhteensopimattomaan alaryhmään, mutta ei putoamisriskin vähenemisessä.
Rajoitukset Esitestin suorittanut terapeutti tiesi alaryhmätehtävän ja toteutti harjoitukset.
Johtopäätökset Tulokset antavat alustavaa näyttöä siitä, että tasapainoarviointimallin käyttäminen BC- ja APA-alijärjestelmien heikentymien tunnistamiseen ja kohdennettujen harjoitusten määrääminen vähentää näitä tasapainohäiriöitä iäkkäille aikuisille ja saattaa vaatia tulevia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, jotka täyttivät samanaikaisen psykometrisen tutkimuksen kriteerit (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka kognitiivisesti kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita ja pystyvät kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman yli 100 jalkaa); ja osoitti
- kohonnut murtumariski
- kohonnut putoamisriski
- heikentynyt tasapaino joko BC- tai APA-tasealijärjestelmässä BESTestin tunnisteena.
Poissulkemiskriteerit:
henkilöt, joilla oli:
- etenevät sairaudet tai epävakaat sairaudet
- suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- lääkärin määräystä olla osallistumatta harjoitusohjelmaan mistään syystä
- sekä BC- että APA-alijärjestelmissä
- vaurioita yhteensä yli 3 osajärjestelmässä
- jotka saivat parhaillaan hoitoa tasapainon tai kaatumisen ehkäisemiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sovittu
Hallitse kohdennettuja (erityisiä) tasapainoharjoituksia
|
|
|
Active Comparator: Yhteensopimaton
Hallitse kohdentamattomia (epäspesifisiä) tasapainoharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARAS kokonaissumma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Saldo
|
6 viikkoa
|
|
Kohdennettu BESTest-alijärjestelmä (APA- tai BC-alijärjestelmä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osajärjestelmän tasapaino
|
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Putoamisriskin indikaattori
|
6 viikkoa
|
|
Illinoisin yliopisto Chicagossa Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Putoamisriskin indikaattori
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12, versio 2; QualityMetric Inc.) kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun indikaattori
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305002061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .