- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615899
Effectiviteit van beperkingen Specifieke oefeningen voor balans en valrisico bij thuiswonende oudere volwassenen die risico lopen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
25 november 2015 bijgewerkt door: Sheri Silfies, Drexel University
Achtergrond Evenwichtsstoornissen zijn een sleutelfactor die bijdraagt tot vallen bij oudere volwassenen.
Conceptueel kunnen clinici gerichte oefeningen voorschrijven als specifieke stoornissen kunnen worden geïdentificeerd.
Doel Ons doel was om een model van evenwichtssubsystemen te gebruiken om evenwichtsstoornissen te identificeren en de effectiviteit aan te tonen van gerichte (op elkaar afgestemde) oefeningen om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen bij thuiswonende ouderen te verminderen.
De onderzoekers gebruikten de Balance Evaluation System Test (BESTest) als model omdat het evenwicht in 6 subsystemen wordt ingedeeld.
Ontwerp Gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, pretest-post-test klinische studie bestaande uit 2 fasen: 1.
Een vergelijking tussen oefeningen die op een beperking zijn afgestemd en een controle, en 2. Een vergelijking tussen oefeningen die op een beperking zijn afgestemd en niet-overeenkomende oefeningen.
Instelling Senior zelfstandig wonende gemeenschap.
Deelnemers Volwassen vrijwilligers (n = 40; leeftijd 74-94) gerekruteerd als gemakssteekproef die voldeden aan de criteria.
Deelnemers (n = 20) geïdentificeerd met een stoornis in het subsysteem biomechanische (BC) beperkingen en deelnemers (n = 20) met een stoornis in het subsysteem anticiperende houdingsaanpassing (APA) werden ingeschreven en gerandomiseerd in 2 subgroepen (gematcht en controle/vertraagd niet-overeenkomend; n = 10 per subgroep).
Interventiefase 1: Deelnemers in de gematchte subgroep kregen een 6 weken durend oefenprogramma dat was afgestemd op hun gehandicapte subsysteem, terwijl de niet-overeenkomende subgroep diende als controlegroep.
Fase 2: Na de vertraging kregen deelnemers in de niet-overeenkomende groep een oefenprogramma van 6 weken dat niet was afgestemd op hun beperking.
Metingen Primaire uitkomstvariabelen waren scores op het beoogde subsysteem (BC, APA), BESTest totaal, Berg Balance Scale en angst om te vallen.
Kwaliteit van leven was een secundair resultaat.
Uitkomstgegevens werden verzameld door de blinde tester om scores vooraf te testen en groepstoewijzing.
Resultaten De gematchte oefensubgroepen vertoonden zowel statistische als klinische verbetering in alle uitkomstvariabelen in vergelijking met de controlegroep; en vertoonden een grotere verbetering in evenwichtsstoornissen in vergelijking met de niet-overeenkomende subgroep, maar niet in vermindering van het valrisico.
Beperkingen De therapeut die de pretest afnam, kende de subgroepopdracht en voerde de oefeningen uit.
Conclusies De resultaten leveren voorlopig bewijs dat het gebruik van een evenwichtsbeoordelingsmodel om stoornissen in de BC- en APA-subsystemen te identificeren en gerichte oefeningen voor te schrijven, deze evenwichtsstoornissen bij oudere volwassenen vermindert en dit kan toekomstig onderzoek rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die voldeden aan de criteria voor een gelijktijdig psychometrisch onderzoek (oudere volwassenen van 65 jaar en ouder, cognitief in staat om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen, en in staat om zelfstandig meer dan 30 meter te lopen met of zonder hulpmiddel); en gedemonstreerd
- verhoogd fractuurrisico
- verhoogd valrisico
- verminderde balans in het BC- of APA-subsysteem van balans zoals geïdentificeerd met BESTest.
Uitsluitingscriteria:
personen die hadden:
- progressieve ziekten of onstabiele medische aandoeningen
- grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- op bevel van een arts om om welke reden dan ook niet deel te nemen aan een oefenprogramma
- stoornis in zowel BC- als APA-subsystemen
- stoornissen in meer dan in totaal 3 subsystemen
- die momenteel in behandeling waren voor evenwichts- of valpreventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op elkaar afgestemd
Toedienen van gerichte (specifieke) evenwichtsoefeningen
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-overeenkomend
Ongerichte (niet-specifieke) interventies voor evenwichtsoefeningen toedienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BESTest totaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evenwicht
|
6 weken
|
|
Gericht subsysteem van BESTest (APA- of BC-subsysteem)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Subsysteem balans
|
6 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Valrisico-indicator
|
6 weken
|
|
de Universiteit van Illinois in Chicago Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Valrisico-indicator
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12, versie 2; QualityMetric Inc.) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwaliteit van leven-indicator
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1305002061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .