- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615899
Wirksamkeit von Beeinträchtigungsspezifischen Übungen für Gleichgewicht und Sturzrisiko bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie
25. November 2015 aktualisiert von: Sheri Silfies, Drexel University
Hintergrund Gleichgewichtsstörungen sind ein Schlüsselfaktor, der zu Stürzen bei älteren Erwachsenen beiträgt.
Konzeptionell können Kliniker gezielte Übungen verschreiben, wenn spezifische Beeinträchtigungen identifiziert werden können.
Ziel Unser Ziel war es, ein Modell von Gleichgewichts-Subsystemen zu verwenden, um Gleichgewichtsstörungen zu identifizieren und die Wirksamkeit gezielter (angepasster) Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verringerung des Sturzrisikos bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu demonstrieren.
Die Ermittler verwendeten den Gleichgewichtsbewertungssystemtest (BESTest) als Modell, da es das Gleichgewicht in 6 Subsysteme kategorisiert.
Design Randomisierte, teilweise verblindete klinische Pretest-Posttest-Studie, bestehend aus 2 Phasen: 1.
Ein Vergleich zwischen Beeinträchtigungs-angepassten Übungen und einer Kontrolle, und 2. Ein Vergleich zwischen Beeinträchtigungs-angepassten und nicht angepassten Übungen.
Einrichtung einer unabhängigen Senioren-Wohngemeinschaft.
Teilnehmer Erwachsene Freiwillige (n = 40; im Alter von 74–94), die als Zweckstichprobe rekrutiert wurden und die Kriterien erfüllten.
Teilnehmer (n = 20), bei denen eine Beeinträchtigung des Subsystems für biomechanische (BC) Einschränkungen festgestellt wurde, und Teilnehmer (n = 20) mit einer Beeinträchtigung des Subsystems für antizipatorische posturale Anpassung (APA) wurden aufgenommen und randomisiert in 2 Untergruppen (matched und control/delayed mismatched; n = 10 jede Untergruppe).
Interventionsphase 1: Die Teilnehmer der passenden Untergruppe erhielten ein 6-wöchiges Trainingsprogramm, das auf ihr beeinträchtigtes Subsystem abgestimmt war, während die nicht passende Untergruppe als Kontrolle diente.
Phase 2: Nach der Verzögerung erhielten die Teilnehmer in der nicht angepassten Gruppe ein 6-wöchiges Trainingsprogramm, das nicht auf ihre Beeinträchtigung abgestimmt war.
Messungen Primäre Ergebnisvariablen waren die Punktzahlen für das angestrebte Subsystem (BC, APA), BESTest insgesamt, Berg-Balance-Skala und Maß für die Sturzangst.
Lebensqualität war ein sekundärer Endpunkt.
Die Ergebnisdaten wurden vom Tester blind für die Vortestergebnisse und die Gruppenzuordnung gesammelt.
Ergebnisse Die abgestimmten Übungsuntergruppen zeigten sowohl statistische als auch klinische Verbesserungen in allen Ergebnisvariablen im Vergleich zur Kontrolle; und zeigten eine größere Verbesserung bei Gleichgewichtsstörungen im Vergleich zur nicht übereinstimmenden Untergruppe, aber nicht bei der Reduzierung des Sturzrisikos.
Einschränkungen Der Therapeut, der den Pretest durchführte, kannte die Untergruppenzuordnung und setzte die Übungen um.
Schlussfolgerungen Die Ergebnisse liefern vorläufige Beweise dafür, dass die Verwendung eines Gleichgewichtsbewertungsmodells zur Identifizierung von Beeinträchtigungen in den BC- und APA-Subsystemen und die Verschreibung gezielter Übungen diese Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen reduzieren und zukünftige Studien rechtfertigen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die die Kriterien für eine begleitende psychometrische Studie erfüllten (ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter, die kognitiv in der Lage sind, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, und in der Lage sind, mit oder ohne Hilfsmittel mehr als 100 Fuß selbstständig zu gehen); und demonstriert
- erhöhtes Frakturrisiko
- erhöhte Sturzgefahr
- Beeinträchtigung des Gleichgewichts entweder im BC- oder APA-Subsystem des Gleichgewichts, wie mit BESTTest identifiziert.
Ausschlusskriterien:
Personen, die hatten:
- a fortschreitende Krankheiten oder instabile medizinische Zustände
- größere Operation in den letzten 3 Monaten
- ärztliche Anordnung, aus welchem Grund auch immer nicht an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
- Beeinträchtigung sowohl im BC- als auch im APA-Subsystem
- Beeinträchtigungen in mehr als insgesamt 3 Teilsystemen
- die derzeit eine Behandlung zur Gleichgewichts- oder Sturzprävention erhielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Abgestimmt
Führen Sie gezielte (spezifische) Gleichgewichtsübungen durch
|
|
|
Aktiver Komparator: Nicht übereinstimmend
Verabreichen Sie ungezielte (unspezifische) Interventionen mit Gleichgewichtsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BESTest insgesamt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gleichgewicht
|
6 Wochen
|
|
Zielsubsystem von BESTest (APA- oder BC-Subsystem)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gleichgewicht des Subsystems
|
6 Wochen
|
|
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sturzrisikoindikator
|
6 Wochen
|
|
der University of Illinois at Chicago Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sturzrisikoindikator
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12, Version 2; QualityMetric Inc.) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Indikator für Lebensqualität
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305002061
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