- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615899
Efficacité des exercices spécifiques de déficience pour l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées à risque vivant dans la communauté : un essai contrôlé randomisé
25 novembre 2015 mis à jour par: Sheri Silfies, Drexel University
Contexte La perte d'équilibre est un facteur clé qui contribue aux chutes chez les personnes âgées.
Conceptuellement, les cliniciens peuvent être en mesure de prescrire des exercices ciblés si des déficiences spécifiques peuvent être identifiées.
Objectif Notre objectif était d'utiliser un modèle de sous-systèmes d'équilibre pour identifier les troubles de l'équilibre et démontrer l'efficacité d'exercices ciblés (appariés) pour améliorer l'équilibre et réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Les enquêteurs ont utilisé le test du système d'évaluation de l'équilibre (BESTest) comme modèle car il classe l'équilibre en 6 sous-systèmes.
Conception Essai clinique randomisé, partiellement en aveugle, pré-test-post-test composé de 2 phases : 1.
Une comparaison entre des exercices adaptés aux déficiences et un contrôle, et 2. Une comparaison entre des exercices adaptés et non adaptés aux déficiences.
Communauté de personnes âgées autonomes.
Participants Volontaires adultes (n = 40 ; âgés de 74 à 94 ans) recrutés comme échantillon de convenance répondant aux critères.
Les participants (n = 20) identifiés avec une déficience dans le sous-système de contraintes biomécaniques (BC) et les participants (n = 20) avec une déficience dans le sous-système d'ajustement postural anticipatoire (APA) ont été recrutés et randomisés en 2 sous-groupes (appariement et contrôle/inadéquation retardée ; n = 10 chaque sous-groupe).
Phase d'intervention 1 : Les participants du sous-groupe apparié ont reçu un programme d'exercices de 6 semaines adapté à leur sous-système affaibli tandis que le sous-groupe non apparié servait de contrôle.
Phase 2 : Suite au retard, les participants du groupe non adapté ont reçu un programme d'exercices de 6 semaines non adapté à leur déficience.
Mesures Les principales variables de résultat étaient les scores du sous-système ciblé (BC, APA), le total BESTest, l'échelle d'équilibre de Berg et la peur de chuter.
La qualité de vie était un résultat secondaire.
Les données sur les résultats ont été recueillies par le testeur en aveugle aux scores du prétest et à la répartition des groupes.
Résultats Les sous-groupes d'exercices appariés ont démontré une amélioration à la fois statistique et clinique de toutes les variables de résultat par rapport au groupe témoin ; et ont montré une plus grande amélioration des troubles de l'équilibre par rapport au sous-groupe non apparié, mais pas de la réduction du risque de chute.
Limites Le thérapeute qui a administré le prétest connaissait l'affectation des sous-groupes et a mis en œuvre les exercices.
Conclusions Les résultats fournissent des preuves préliminaires que l'utilisation d'un modèle d'évaluation de l'équilibre pour identifier les déficiences dans les sous-systèmes BC et APA et la prescription d'exercices ciblés réduit ces troubles de l'équilibre chez les personnes âgées et pourrait justifier des études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui répondaient aux critères d'une étude psychométrique simultanée (adultes âgés de 65 ans et plus, capables sur le plan cognitif de comprendre et de suivre des instructions simples, et capables de marcher de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance sur plus de 100 pieds ); et démontré
- risque de fracture élevé
- risque de chute élevé
- équilibre altéré dans le sous-système d'équilibre BC ou APA tel qu'identifié avec BESTest.
Critère d'exclusion:
personnes ayant :
- a maladies évolutives ou conditions médicales instables
- chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- les ordres du médecin de ne pas participer à un programme d'exercices pour quelque raison que ce soit
- déficience dans les sous-systèmes BC et APA
- déficiences dans plus de 3 sous-systèmes au total
- qui recevaient actuellement un traitement pour l'équilibre ou la prévention des chutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Apparié
Administrer des interventions d'exercices d'équilibre ciblés (spécifiques)
|
|
|
Comparateur actif: Dépareillé
Administrer des interventions d'exercices d'équilibre non ciblés (non spécifiques)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MEILLEUR total
Délai: 6 semaines
|
Équilibre
|
6 semaines
|
|
Sous-système ciblé de BESTest (sous-système APA ou BC)
Délai: 6 semaines
|
Équilibre du sous-système
|
6 semaines
|
|
Balance de Berg
Délai: 6 semaines
|
Indicateur de risque de chute
|
6 semaines
|
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l'Université de l'Illinois à Chicago Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Délai: 6 semaines
|
Indicateur de risque de chute
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-12, version 2 ; QualityMetric Inc.)
Délai: 6 semaines
|
Indicateur Qualité de Vie
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305002061
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