- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02615899
A károsodás-specifikus gyakorlatok hatékonysága az egyensúly és az esés kockázata érdekében közösségben élő, veszélyeztetett idős felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött próba
2015. november 25. frissítette: Sheri Silfies, Drexel University
Háttér Az egyensúlyromlás kulcsfontosságú tényező, amely hozzájárul az idősebb felnőttek eleséséhez.
Koncepcionálisan a klinikusok képesek lehetnek célzott gyakorlatokat előírni, ha azonosíthatók bizonyos károsodások.
Célkitűzés Célunk az volt, hogy egyensúlyi alrendszerek modelljét használjuk az egyensúlyzavarok azonosítására és a célzott (összehangolt) gyakorlatok hatékonyságának bemutatására az egyensúly javítása és az elesés kockázatának csökkentése érdekében a közösségben élő idősebb felnőtteknél.
A vizsgálók az egyensúlyértékelő rendszer tesztjét (BESTest) használták modellként, mivel az az egyensúlyt 6 alrendszerbe sorolja.
Tervezés Véletlenszerű, részlegesen vak, előzetes teszt utáni klinikai vizsgálat, amely 2 fázisból áll: 1.
A károsodásnak megfelelő gyakorlatok és egy kontroll összehasonlítása, valamint 2. A károsodásnak megfelelő és nem megfelelő gyakorlatok összehasonlítása.
Idősebb önálló életközösség beállítása.
Résztvevők Felnőtt önkéntesek (n = 40; 74-94 évesek), akiket kényelmi mintaként vettek fel, akik megfeleltek a kritériumoknak.
Azokat a résztvevőket (n = 20), akiknél a biomechanikai (BC) kényszerek alrendszerében károsodást szenvedtek, és a résztvevőket (n = 20), akiknek károsodása az előzetes testtartási kiigazítás (APA) alrendszerében, besorolták, és 2 alcsoportba randomizálták (egyeztetett és kontroll/késleltetett eltérés; n = 10 alcsoportonként).
Beavatkozás 1. fázis: Az illesztett alcsoport résztvevői 6 hetes edzésprogramot kaptak a károsodott alrendszerükhöz igazodva, míg az össze nem illő alcsoport kontrollként szolgált.
2. fázis: A késést követően az össze nem illő csoport résztvevői 6 hetes edzésprogramot kaptak, amely nem illeszkedett a károsodásukhoz.
Mérések Az elsődleges eredményváltozók a megcélzott alrendszer pontszámai (BC, APA), a LEGJOBB összeg, a Berg-mérleg skála és a zuhanástól való félelem voltak.
Az életminőség másodlagos eredmény volt.
Az eredményadatokat a vak tesztelő gyűjtötte össze az előzetes eredmények és a csoportok elosztása érdekében.
Eredmények Az összehangolt gyakorlati alcsoportok mind statisztikai, mind klinikai javulást mutattak az összes kimeneti változóban a kontrollhoz képest; és nagyobb javulást mutatott az egyensúlyromlásban az össze nem illő alcsoporthoz képest, de nem az esés kockázatának csökkentésében.
Korlátok Az előtesztet végző terapeuta ismerte az alcsoportos feladatot és végrehajtotta a gyakorlatokat.
Következtetések Az eredmények előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a BC és APA alrendszerek károsodásainak azonosítására szolgáló egyensúlyértékelési modell és célzott gyakorlatok előírása csökkenti ezeket az egyensúlyzavarokat az idősebb felnőtteknél, és indokolttá teheti a jövőbeni tanulmányokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akik megfeleltek az egyidejű pszichometriai vizsgálat kritériumainak (idősebb, 65 éves és idősebb felnőttek, akik kognitívan képesek megérteni és követni az egyszerű utasításokat, és képesek önállóan járni segédeszközzel vagy anélkül 100 lábnál hosszabb ideig); és bebizonyította
- fokozott törési kockázat
- emelkedett esésveszély
- megromlott egyenleg akár a BC, akár az APA mérleg alrendszerében, ahogy azt a BESTest azonosítja.
Kizárási kritériumok:
olyan személyek, akiknek volt:
- progresszív betegségek vagy instabil egészségügyi állapotok
- jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban
- az orvos elrendeli, hogy bármilyen okból ne vegyen részt edzésprogramban
- értékvesztés mind a BC, mind az APA alrendszerben
- károsodások összesen több mint 3 alrendszerben
- akik éppen egyensúly- vagy esésmegelőzési kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyező
Célzott (specifikus) egyensúlygyakorlati beavatkozások adminisztrálása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nem megfelelő
Nem célzott (nem specifikus) egyensúlygyakorlati beavatkozások beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LEGJOBB összesen
Időkeret: 6 hét
|
Egyensúly
|
6 hét
|
|
A BESTest célzott alrendszere (APA vagy BC alrendszer)
Időkeret: 6 hét
|
Az alrendszer egyensúlya
|
6 hét
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 6 hét
|
Esésveszély jelző
|
6 hét
|
|
az Illinoisi Egyetem Chicagóban Fear of Falling Measurement (UIC FFM)
Időkeret: 6 hét
|
Esésveszély jelző
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12, 2. verzió; QualityMetric Inc.) kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
Életminőség mutató
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susan S Smith, PT, PhD, Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305002061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .