Interference mezi chirurgickými magnetickými roušky a kardiostimulátory
Interference mezi chirurgickými magnetickými roušky a kardiostimulátory: Observační studie srovnávající komerčně dostupná zařízení a novou magneticky izolovanou roušku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Magnetická pole mohou potenciálně rušit funkci kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení. Sterilní magnetické roušky používané k držení chirurgických nástrojů jsou často umístěny na hrudníku pacienta a pravděpodobně narušují funkci těchto zařízení.
Tato studie porovnává magnetickou interferenci nového prototypu chirurgické magnetické roušky vyrobené pomocí feritových magnetů s izolací zespodu s magnetickou rouškou Covidien a 3 dalšími komerčně dostupnými chirurgickými magnetickými roušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
- Pacienti, u kterých je srdeční rytmus magnetové frekvence nerozeznatelný od jejich základního rytmu
- Odmítnutí/neschopnost vyjádřit souhlas
- Jiný jazyk než francouzština nebo angličtina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Prototyp vs magnetická rouška Covidien
Nový prototyp chirurgické magnetické roušky vyrobený pomocí dole izolovaných feritových magnetů aplikovaných na hrudník pacienta oproti magnetické roušce Covidien
|
Nový prototyp chirurgické magnetické roušky vyrobený s dole izolovanými feritovými magnety aplikovanými na hrudník pacienta
Zelená magnetická rouška Covidien aplikovaná na hrudník pacienta
|
|
JINÝ: Prototyp vs 4 komerční závěsy
Nový prototyp chirurgické magnetické roušky vyrobený pomocí dole izolovaných feritových magnetů aplikovaných na hrudník pacienta oproti 4 komerčně dostupným magnetickým rouškám: Zelená magnetická páska Covidien Jac-Cell Medic opakovaně použitelná magnetická podložka DeRoyal magnetická podložka velikost 10" x 16" DeRoyal magnetická podložka velikost 20" x 16" |
Nový prototyp chirurgické magnetické roušky vyrobený s dole izolovanými feritovými magnety aplikovanými na hrudník pacienta
Zelená magnetická rouška Covidien aplikovaná na hrudník pacienta
Opakovaně použitelná magnetická podložka Jaa-Cell Medic přiložená na hrudník pacienta
Magnetická podložka pro nástroje #25-002, velikost 20" x 16", DeRoyal Industries Inc aplikovaná na hrudník pacienta
Magnetická podložka pro nástroje #25-001, velikost 10" x 16", DeRoyal Industries Inc aplikovaná na hrudník pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento magnetické interference
Časové okno: Do 2 minut po umístění chirurgické magnetické roušky na hrudník pacienta
|
Procento pacientů s magnetickou interferencí při aplikaci každé chirurgické magnetické roušky. Magnetická interference definovaná jako změna srdečního rytmu na asynchronní a identická s tou, kterou vytváří rytmus kruhového magnetu nad kardiostimulátorem. |
Do 2 minut po umístění chirurgické magnetické roušky na hrudník pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .