Interférence entre les champs magnétiques chirurgicaux et les stimulateurs cardiaques
Interférence entre les champs magnétiques chirurgicaux et les stimulateurs cardiaques : une étude observationnelle comparant des dispositifs disponibles dans le commerce et un nouveau champ isolé magnétiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les champs magnétiques peuvent potentiellement interférer avec le fonctionnement des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires. Les draps magnétiques stériles utilisés pour maintenir les instruments chirurgicaux sont souvent placés sur le thorax du patient, et ils sont susceptibles d'interférer avec le fonctionnement de ces dispositifs.
Cette étude compare l'interférence magnétique d'un nouveau prototype de champ magnétique chirurgical fabriqué avec des aimants en ferrite isolés au fond au champ magnétique Covidien et à 3 autres champs magnétiques chirurgicaux disponibles dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
- Patients chez qui le rythme cardiaque sous aimant est indiscernable de leur rythme de base
- Refus/Impossibilité de consentir
- Langue autre que le français ou l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Champ magnétique Prototype vs Covidien
Nouveau prototype de drap magnétique chirurgical fabriqué avec des aimants en ferrite isolés par le bas appliqués sur le thorax du patient par rapport au drap magnétique Covidien
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Nouveau prototype de drap magnétique chirurgical composé d'aimants en ferrite isolés par le bas appliqués sur le thorax du patient
Champ magnétique vert Covidien appliqué sur le thorax du patient
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AUTRE: Prototype vs 4 rideaux commerciaux
Nouveau prototype de champ magnétique chirurgical composé d'aimants en ferrite isolés par le bas appliqués sur le thorax du patient par rapport à 4 champs magnétiques disponibles dans le commerce : Champ magnétique Covidien vert Jac-Cell Medic Coussin magnétique réutilisable DeRoyal Coussin magnétique taille 10" x 16" DeRoyal Coussin magnétique taille 20" x 16" |
Nouveau prototype de drap magnétique chirurgical composé d'aimants en ferrite isolés par le bas appliqués sur le thorax du patient
Champ magnétique vert Covidien appliqué sur le thorax du patient
Tampon magnétique réutilisable Jaa-Cell Medic appliqué sur le thorax du patient
Coussin magnétique pour instrument #25-002, taille 20" x 16", DeRoyal Industries Inc appliqué sur le thorax du patient
Coussin magnétique pour instrument #25-001, taille 10" x 16", DeRoyal Industries Inc appliqué sur le thorax du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'interférence magnétique
Délai: Dans les 2 minutes suivant la mise en place du champ magnétique chirurgical sur la poitrine du patient
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Pourcentage de patients subissant des interférences magnétiques avec l'application de chaque champ magnétique chirurgical. Interférence magnétique définie comme un changement de rythme cardiaque en asynchrone et identique à celui produit par un rythme d'aimant rond sur le stimulateur cardiaque. |
Dans les 2 minutes suivant la mise en place du champ magnétique chirurgical sur la poitrine du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11061
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