Interferentie tussen chirurgische magnetische afdekdoeken en pacemakers
Interferentie tussen chirurgische magnetische afdekdoeken en pacemakers: een observatieonderzoek waarin in de handel verkrijgbare apparaten en een nieuw magnetisch geïsoleerd afdeklaken worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische velden kunnen mogelijk de werking van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten verstoren. Steriele magnetische afdekdoeken die worden gebruikt om chirurgische instrumenten vast te houden, worden vaak op de thorax van de patiënt geplaatst en interfereren waarschijnlijk met de werking van deze apparaten.
In dit onderzoek wordt de magnetische interferentie van een nieuw prototype van een magnetisch chirurgisch afdeklaken, gemaakt met aan de onderkant geïsoleerde ferrietmagneten, vergeleken met het magnetische afdeklaken van Covidien en 3 andere in de handel verkrijgbare magnetische afdeklakens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Patiënten bij wie het hartritme van de magneetfrequentie niet te onderscheiden is van hun basislijnritme
- Weigering/onvermogen om toestemming te geven
- Andere taal dan Frans of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Prototype versus Covidien magnetisch laken
Nieuw prototype magnetisch chirurgisch laken gemaakt met aan de onderkant geïsoleerde ferrietmagneten aangebracht op de thorax van de patiënt versus Covidien magnetisch laken
|
Nieuw prototype chirurgisch magnetisch laken gemaakt met bodemgeïsoleerde ferrietmagneten die op de thorax van de patiënt worden aangebracht
Groen Covidien magnetisch laken aangebracht op de thorax van de patiënt
|
|
ANDER: Prototype versus 4 commerciële gordijnen
Nieuw prototype magnetisch chirurgisch laken gemaakt met aan de onderkant geïsoleerde ferrietmagneten aangebracht op de thorax van de patiënt versus 4 in de handel verkrijgbare magnetische doeken: Groen Covidien magnetisch laken Jac-Cell Medic Herbruikbare magnetische pad DeRoyal magnetische pad maat 10" x 16" DeRoyal magnetische pad maat 20" x 16" |
Nieuw prototype chirurgisch magnetisch laken gemaakt met bodemgeïsoleerde ferrietmagneten die op de thorax van de patiënt worden aangebracht
Groen Covidien magnetisch laken aangebracht op de thorax van de patiënt
Jaa-Cell Medic herbruikbare magnetische pad aangebracht op de thorax van de patiënt
Magnetisch instrumentkussen nr. 25-002, maat 20" x 16", DeRoyal Industries Inc aangebracht op de thorax van de patiënt
Magnetisch instrumentkussen nr. 25-001, maat 10" x 16", DeRoyal Industries Inc aangebracht op de thorax van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage magnetische interferentie
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na plaatsing van de magnetische afdekdoek op de borst van de patiënt
|
Percentage patiënten dat magnetische interferentie ervaart bij het aanbrengen van elk chirurgisch magnetisch laken. Magnetische interferentie gedefinieerd als een verandering van het hartritme naar asynchroon en identiek aan het ritme dat wordt veroorzaakt door een rond magneetritme over de pacemaker. |
Binnen 2 minuten na plaatsing van de magnetische afdekdoek op de borst van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .