4D Phase Contrast MR: Hypertrofie u rakoviny jater
5. dubna 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
4D Phase Contrast MR: Validace a hodnocení hypertrofie u rakoviny jater
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyhodnocení portálního venózního průtoku 4D fázovou kontrastní magnetickou rezonanční angiografií (4D PC MRA) předpovídá základní funkci jater a hypertrofický potenciál u pacientů s rakovinou jater s embolizací portální žíly (PVE).
4D PC MRA může poskytnout neinvazivní měření jaterních funkcí, které by mohlo pomoci určit, kteří pacienti by mohli bezpečně a úspěšně podstoupit PVE a následnou resekci nádoru.
Porovnáním výsledků 4D PC MRA s měřením invazivním katetrem vyšetřovatelé potvrdí průtokové nálezy.
Další regresní/korelační analýza s funkčními měřeními jater (HIDA skeny), volumetrie, Dopplerova průtoková analýza, histologie a výsledky pomohou výzkumníkům určit schopnost 4D PC MRA předpovídat funkční stav a hypertrofický potenciál jater před PVE a hepatektomie umožňující lepší výběr pacientů a snížení morbidity/mortality.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika maligního nádoru jater
- Klinicky odesláno k embolizaci portální žíly
- Minimálně 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná nebo hlášená alergie na kontrast
- Po vyhodnocení screeningového formuláře MRI nelze přijmout nebo tolerovat sken MRI
- GFR (glomerulární filtrace) < 30 v laboratořích odebraných do 6 týdnů od zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: 4D fázový kontrast MR sken
|
4D PC MRA je nová nekontrastní technika MRA, která dokáže měřit průtok krve v zájmových cévách v průběhu času.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost 4D PC MRA měřit nálezy portálního venózního průtoku ve srovnání s referenčními standardy kvantifikace průtoku na základě katetru
Časové okno: Až 6-8 týdnů po PVE
|
-Údaje z 4D PC MRA budou porovnány s referenčními standardy kvantifikace průtoku na základě katetru, aby se ověřily nálezy venózního průtoku
|
Až 6-8 týdnů po PVE
|
|
Schopnost 4D PC MRA měřit rychlosti proudění ve srovnání s referenčními standardy Dopplerovy analýzy proudění
Časové okno: Až 6-8 týdnů po PVE
|
-Data z 4D PC MRA budou porovnána s referenčními standardy Dopplerovy Flow Analysis pro měření rychlostí proudění
|
Až 6-8 týdnů po PVE
|
|
Schopnost 4D PC MRA měřit funkci jater
Časové okno: Až 6-8 týdnů po PVE
|
Výsledky -4D PC MRA budou porovnány s měřením invazivním katetrem, aby se ověřily nálezy portálního venózního průtoku.
Regresní/korelační analýza bude použita k analýze asociace mezi 4D PC MRA a jaterní funkcí.
Zbytky budou testovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilk W testu, a pokud rezidua nejsou normálně rozložena, použije se Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 6-8 týdnů po PVE
|
|
Schopnost 4D PC MRA měřit hypertrofický potenciál (funkce jater je zachována)
Časové okno: Až 6-8 týdnů po PVE
|
-Data z 4D PC MRA budou porovnána s referenčními standardy HIDA skenu a bioptických vzorků.
|
Až 6-8 týdnů po PVE
|
|
Schopnost 4D PC MRA měřit směr proudění ve srovnání s referenčními standardy Dopplerovy analýzy proudění
Časové okno: Až 6-8 týdnů po PVE
|
-Data z 4D PC MRA budou porovnána s referenčními standardy Dopplerovy analýzy toku pro měření směru toku
|
Až 6-8 týdnů po PVE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201406079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .