Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4D Phase Contrast MR: Hypertrofi vid levercancer

5 april 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

4D Phase Contrast MR: Validering och utvärdering av hypertrofi vid levercancer

Utredarna antar att utvärdering av 4D PC MRA (4Dimensional Phase Contrast Magnetic Resonance Angiography) av portalvenöst flöde förutsäger underliggande leverfunktion och hypertrofisk potential hos patienter med levercancer som uppvisar portvenembolisering (PVE). 4D PC MRA kan ge ett icke-invasivt mått på leverfunktionen som kan hjälpa till att avgöra vilka patienter som säkert och framgångsrikt kan genomgå PVE och efterföljande resektion av tumör. Genom att jämföra 4D PC MRA-resultat med invasiva katetermätningar kommer utredarna att validera flödesfynden. Ytterligare regressions-/korrelationsanalys med funktionella mätningar av levern (HIDA-skanningar), volymetri, dopplerflödesanalys, histologi och resultat kommer att hjälpa utredarna att fastställa förmågan hos 4D PC MRA att förutsäga leverns funktionsstatus och hypertrofiska potential före PVE och hepatektomi möjliggör bättre patientval och minskad sjuklighet/dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av malign levertumör
  • Kliniskt remitterad för embolisering av portven
  • Minst 18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller rapporterad kontrastallergi
  • Kan inte ta emot eller tolerera MR-undersökning efter utvärdering av MR-screeningsformulär
  • GFR (glomerulär filtrationshastighet) < 30 på laborationer som tagits inom 6 veckor efter bildbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: 4D faskontrast MR-skanning

  • Varje patient kommer att genomgå totalt 3 MRT/MRA-skanningar (varar 30-60 minuter):

    • Skanning 1: Baslinje (pre-portal venemboli (PRE))
    • Scan 2: Tidigt efter PVE (inom 48 timmar)
    • Scan 3: Sen efter PVE (vid 3-8 veckor).
  • Skanningar 1 och 3: rutinmässiga lever-MR-sekvenser med/utan kontrast (Gadoxetic acid, Eovist) och 4D-faskontrast av det portala vensystemet. 4D-faskontrastsekvensen kommer att upprepas två gånger vid varje tidpunkt, vilket lägger till cirka 15-30 minuter till varje skanning.
  • Skanna 2: 4D faskontrastsekvenser och avbildning för lokalisering.
Enhet: 4dimensionell faskontrast magnetisk resonansangiografi
4D PC MRA är en ny icke-kontrast MRA-teknik som kan mäta blodflödet i kärl av intresse över tid.
Andra namn:
  • 4D PC MRA
Procedur: Portal ven embolisering
Andra namn:
  • PRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos 4D PC MRA att mäta portalvenös flödesfynd jämfört med referensstandarder för kateterbaserad flödeskvantifiering
Tidsram: Upp till 6-8 veckor efter PVE
-Data från 4D PC MRA kommer att jämföras med referensstandarderna för den kateterbaserade flödeskvantifieringen för att validera venösa flödesfynd
Upp till 6-8 veckor efter PVE
Förmågan hos 4D PC MRA att mäta flödeshastigheter jämfört med referensstandarder för Dopplerflödesanalys
Tidsram: Upp till 6-8 veckor efter PVE
-Data från 4D PC MRA kommer att jämföras med referensstandarderna för Doppler Flow Analysis för att mäta flödeshastigheter
Upp till 6-8 veckor efter PVE
Förmågan hos 4D PC MRA att mäta leverfunktion
Tidsram: Upp till 6-8 veckor efter PVE
-4D PC MRA-resultat kommer att jämföras med invasiva katetermätningar för att validera fynden av portalvenöst flöde. Regression/korrelationsanalys kommer att användas för att analysera samband mellan 4D PC MRA och leverfunktion. Residualer kommer att testas för normalitet med Shapiro-Wilk W-testet, och om residualer är icke-normalfördelade kommer Spearmans rangkorrelationskoefficient att användas
Upp till 6-8 veckor efter PVE
Förmågan hos 4D PC MRA att mäta hypertrofisk potential (leverfunktionen bevaras)
Tidsram: Upp till 6-8 veckor efter PVE
-Data från 4D PC MRA kommer att jämföras med referensstandarderna för HIDA-skanning och biopsiprover.
Upp till 6-8 veckor efter PVE
Förmågan hos 4D PC MRA att mäta flödesriktningen jämfört med referensstandarderna för Dopplerflödesanalys
Tidsram: Upp till 6-8 veckor efter PVE
-Data från 4D PC MRA kommer att jämföras med referensstandarderna för Doppler Flow Analysis för att mäta flödesriktningen
Upp till 6-8 veckor efter PVE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201406079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera