Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrast fazowy 4D MR: przerost w raku wątroby

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

MR z kontrastem fazowym 4D: walidacja i ocena przerostu w raku wątroby

Badacze wysuwają hipotezę, że ocena przepływu w żyle wrotnej za pomocą 4-wymiarowej angiografii rezonansu fazowego z kontrastem (4D PC MRA) przewiduje podstawową czynność wątroby i potencjał przerostowy u pacjentów z rakiem wątroby zgłaszających się do embolizacji żyły wrotnej (PVE). 4D PC MRA może zapewnić nieinwazyjny pomiar funkcji wątroby, który może pomóc w określeniu, którzy pacjenci mogą bezpiecznie i skutecznie przejść PVE i późniejszą resekcję guza. Porównując wyniki 4D PC MRA z inwazyjnymi pomiarami cewnika, badacze zweryfikują wyniki przepływu. Dalsza analiza regresji/korelacji z pomiarami funkcjonalnymi wątroby (skanowanie HIDA), wolumetria, analiza przepływu Dopplera, histologia i wyniki pomogą badaczom określić zdolność 4D PC MRA do przewidywania stanu czynnościowego i potencjału przerostowego wątroby przed PVE i hepatektomia pozwalające na lepszą selekcję pacjentów i zmniejszenie zachorowalności/śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie złośliwego guza wątroby
  • Klinicznie skierowany do embolizacji żyły wrotnej
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana lub zgłoszona alergia na środek kontrastowy
  • Niemożność otrzymania lub tolerowania badania MRI po ocenie formularza badania przesiewowego MRI
  • GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 30 w laboratoriach pobranych w ciągu 6 tygodni od obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: skan MR z kontrastem fazowym 4D

  • Każdy pacjent zostanie poddany łącznie 3 skanom MRI/MRA (trwającym 30-60 minut):

    • Skan 1: Linia podstawowa (embolizacja żyły przedwrotnej (PRE))
    • Skan 2: wcześnie po PVE (w ciągu 48 godzin)
    • Skan 3: Późno po PVE (w wieku 3-8 tygodni).
  • Skany 1 i 3: rutynowe sekwencje MR wątroby z/bez kontrastu (kwas gadoksetowy, Eovist) i kontrast fazowy 4D układu żyły wrotnej. Sekwencja kontrastu fazowego 4D zostanie powtórzona dwukrotnie w każdym punkcie czasowym, dodając około 15-30 minut do każdego skanu.
  • Skan 2: sekwencje kontrastu fazowego 4D i obrazowanie w celu lokalizacji.
Urządzenie: 4-wymiarowa angiografia rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym
4D PC MRA to nowa technika MRA bez kontrastu, która może mierzyć przepływ krwi w interesujących naczyniach w czasie.
Inne nazwy:
  • 4D PC MRA
Procedura: Embolizacja żyły wrotnej
Inne nazwy:
  • PRZED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność 4D PC MRA do pomiaru wyników przepływu w żyle wrotnej w porównaniu ze standardami referencyjnymi kwantyfikacji przepływu w oparciu o cewnik
Ramy czasowe: Do 6-8 tygodni po PVE
-Dane z 4D PC MRA zostaną porównane ze standardami referencyjnymi kwantyfikacji przepływu opartej na cewniku w celu potwierdzenia wyników przepływu żylnego
Do 6-8 tygodni po PVE
Zdolność 4D PC MRA do pomiaru prędkości przepływu w porównaniu do wzorców referencyjnych Dopplerowskiej Analizy Przepływu
Ramy czasowe: Do 6-8 tygodni po PVE
-Dane z 4D PC MRA zostaną porównane ze standardami referencyjnymi analizy przepływu Dopplera w celu pomiaru prędkości przepływu
Do 6-8 tygodni po PVE
Zdolność 4D PC MRA do pomiaru czynności wątroby
Ramy czasowe: Do 6-8 tygodni po PVE
- Wyniki 4D PC MRA zostaną porównane z pomiarami inwazyjnego cewnika w celu potwierdzenia wyników przepływu w żyle wrotnej. Analiza regresji/korelacji zostanie wykorzystana do analizy związku między 4D PC MRA a czynnością wątroby. Reszty zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu W Shapiro-Wilka, a jeśli reszty nie mają rozkładu normalnego, zastosowany zostanie współczynnik korelacji rang Spearmana
Do 6-8 tygodni po PVE
Zdolność 4D PC MRA do pomiaru potencjału hipertroficznego (funkcja wątroby jest zachowana)
Ramy czasowe: Do 6-8 tygodni po PVE
-Dane z 4D PC MRA zostaną porównane ze standardami referencyjnymi skanu HIDA i próbek z biopsji.
Do 6-8 tygodni po PVE
Zdolność 4D PC MRA do pomiaru kierunku przepływu w porównaniu do wzorców referencyjnych analizy przepływu Dopplera
Ramy czasowe: Do 6-8 tygodni po PVE
-Dane z 4D PC MRA zostaną porównane ze standardami referencyjnymi analizy przepływu Dopplera w celu zmierzenia kierunku przepływu
Do 6-8 tygodni po PVE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj