Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D Phase Contrast MR: Hypertrofi ved leverkreft

5. april 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

4D Phase Contrast MR: Validering og evaluering av hypertrofi ved leverkreft

Etterforskerne antar at 4D-fasekontrastmagnetisk resonansangiografi (4D PC MRA) evaluering av portalvenøs strømning forutsier underliggende leverfunksjon og hypertrofisk potensial hos pasienter med leverkreft som presenterer for portalveneembolisering (PVE). 4D PC MRA kan gi et ikke-invasivt mål på leverfunksjon som kan bidra til å bestemme hvilke pasienter som trygt og vellykket kan gjennomgå PVE og påfølgende reseksjon av tumor. Ved å sammenligne 4D PC MRA-resultater med invasive katetermålinger vil etterforskerne validere flytfunnene. Ytterligere regresjons-/korrelasjonsanalyse med funksjonelle mål av leveren (HIDA-skanninger), volumetrikk, Doppler-flowanalyse, histologi og utfall vil hjelpe etterforskerne til å bestemme evnen til 4D PC MRA til å forutsi funksjonsstatus og hypertrofisk potensial i leveren før PVE og hepatektomi som gir bedre pasientvalg og redusert sykelighet/dødelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ondartet levertumor
  • Klinisk henvist for portveneembolisering
  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller rapportert kontrastallergi
  • Kan ikke motta eller tolerere MR-undersøkelse etter evaluering av MR-screeningsskjema
  • GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 på laboratorier tatt innen 6 uker etter bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: 4D fasekontrast MR-skanning

  • Hver pasient vil gjennomgå totalt 3 MR/MRA-skanninger (som varer i 30-60 minutter):

    • Skanning 1: Baseline (pre-portal veneembolisering (PRE))
    • Skann 2: Tidlig etter PVE (innen 48 timer)
    • Skanning 3: Sent etter PVE (ved 3-8 uker).
  • Skanning 1 og 3: rutinemessige lever-MR-sekvenser med/uten kontrast (Gadoxetic acid, Eovist) og 4D-fasekontrast av portalvenesystemet. 4D-fasekontrastsekvensen vil bli gjentatt to ganger på hvert tidspunkt, og legge til ca. 15-30 minutter til hver skanning.
  • Skann 2: 4D fasekontrastsekvenser og bildebehandling for lokalisering.
Enhet: 4Dimensjonal fasekontrast magnetisk resonansangiografi
4D PC MRA er en ny ikke-kontrast MRA-teknikk som kan måle blodstrømmen i kar av interesse over tid.
Andre navn:
  • 4D PC MRA
Fremgangsmåte: Portal veneembolisering
Andre navn:
  • PRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til 4D PC MRA til å måle portalvenøse strømningsfunn sammenlignet med referansestandarder for kateterbasert strømningskvantifisering
Tidsramme: Opptil 6-8 uker etter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil bli sammenlignet med referansestandardene for kateterbasert strømningskvantifisering for å validere venøse strømningsfunn
Opptil 6-8 uker etter PVE
Evne til 4D PC MRA til å måle strømningshastigheter sammenlignet med referansestandarder for Doppler-strømningsanalysen
Tidsramme: Opptil 6-8 uker etter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil bli sammenlignet med referansestandardene til Doppler Flow Analysis for å måle strømningshastigheter
Opptil 6-8 uker etter PVE
Evne til 4D PC MRA til å måle leverfunksjon
Tidsramme: Opptil 6-8 uker etter PVE
-4D PC MRA-resultater vil bli sammenlignet med invasive katetermålinger for å validere funnene av portalvenøs flow. Regresjons-/korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å analysere sammenheng mellom 4D PC MRA og leverfunksjon. Residualer vil bli testet for normalitet med Shapiro-Wilk W-testen, og hvis residualer er ikke-normalfordelte, vil Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient bli brukt
Opptil 6-8 uker etter PVE
Evne til 4D PC MRA til å måle hypertrofisk potensial (leverfunksjonen er bevart)
Tidsramme: Opptil 6-8 uker etter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil bli sammenlignet med referansestandardene for HIDA-skanning og biopsiprøver.
Opptil 6-8 uker etter PVE
Evne til 4D PC MRA til å måle strømningsretningen for strømningen sammenlignet med referansestandardene for Doppler-strømningsanalysen
Tidsramme: Opptil 6-8 uker etter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil bli sammenlignet med referansestandardene til Doppler Flow Analysis for å måle strømningsretningen
Opptil 6-8 uker etter PVE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201406079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere