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4D 위상차 MR: 간암의 비대

2017년 4월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine

4D 위상차 MR: 간암의 비대 검증 및 평가

연구자들은 문맥 흐름의 4차원 위상차 자기공명 혈관조영술(4D PC MRA) 평가가 문맥 색전술(PVE)을 제시하는 간암 환자의 기본 간 기능 및 비대 가능성을 예측한다고 가정합니다. 4D PC MRA는 어떤 환자가 안전하고 성공적으로 PVE 및 후속 종양 절제술을 받을 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 수 있는 비침습적 간 기능 측정을 제공할 수 있습니다. 조사관은 4D PC MRA 결과를 침습적 카테터 측정과 비교하여 흐름 결과를 검증합니다. 간의 기능적 측정(HIDA 스캔), 용적 측정, 도플러 흐름 분석, 조직학 및 결과를 사용한 추가 회귀/상관 분석은 연구자가 4D PC MRA가 기능 상태 및 간 비대 가능성을 예측하는 능력을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. PVE 및 간절제술을 통해 더 나은 환자 선택이 가능하고 이환율/사망률이 감소합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 간 종양의 진단
  • 문맥 색전술에 대한 임상 추천
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 문서화되거나 보고된 조영제 알레르기
  • MRI 검사 양식 평가 후 MRI 검사를 받거나 견딜 수 없음
  • GFR(사구체여과율) < 30, 이미징 6주 이내에 그린 검사실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 4D 위상차 MR 스캔

  • 각 환자는 총 3번의 MRI/MRA 스캔을 받게 됩니다(30-60분 동안 지속됨).

    • 스캔 1: 기준선(사전 문맥 정맥 색전술(PRE))
    • 스캔 2: PVE 직후(48시간 이내)
    • 스캔 3: PVE 후 후반(3-8주).
  • 스캔 1 및 3: 조영제가 있거나 없는 일상적인 간 MR 시퀀스(Gadoxetic acid, Eovist) 및 문맥 정맥 시스템의 4D 위상차. 4D 위상차 시퀀스는 각 시점에서 두 번 반복되며 각 스캔에 약 15-30분이 추가됩니다.
  • 스캔 2: 4D 위상차 시퀀스 및 현지화를 위한 이미징.
장치: 4차원 위상차 자기공명혈관조영술
4D PC MRA는 시간 경과에 따라 관심 혈관 내 혈액의 흐름을 측정할 수 있는 새로운 비조영 MRA 기술입니다.
다른 이름들:
  • 4D PC MRA
절차: 문맥 색전술
다른 이름들:
  • 사전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 기반 흐름 정량화의 참조 표준과 비교하여 문맥 정맥 흐름 결과를 측정하는 4D PC MRA의 기능
기간: PVE 후 최대 6~8주
-4D PC MRA의 데이터를 카테터 기반 유량 정량화의 참조 표준과 비교하여 정맥 흐름 결과를 검증합니다.
PVE 후 최대 6~8주
Doppler Flow Analysis의 참조 표준과 비교하여 유속을 측정하는 4D PC MRA의 기능
기간: PVE 후 최대 6~8주
-4D PC MRA의 데이터를 Doppler Flow Analysis의 참조 표준과 비교하여 유속을 측정합니다.
PVE 후 최대 6~8주
4D PC MRA의 간 기능 측정 능력
기간: PVE 후 최대 6~8주
- 4D PC MRA 결과를 침습적 카테터 측정과 비교하여 문맥 흐름 소견을 검증합니다. 회귀/상관 분석은 4D PC MRA와 간 기능 간의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다. 잔차는 Shapiro-Wilk W 테스트로 정규성을 테스트하고 잔차가 비정규 분포인 경우 Spearman의 순위 상관 계수를 사용합니다.
PVE 후 최대 6~8주
비대 잠재력을 측정하는 4D PC MRA의 능력(간 기능이 보존됨)
기간: PVE 후 최대 6~8주
-4D PC MRA의 데이터는 HIDA 스캔 및 생검 표본의 참조 표준과 비교됩니다.
PVE 후 최대 6~8주
도플러 흐름 분석의 참조 표준과 비교하여 흐름의 흐름 방향을 측정하는 4D PC MRA의 기능
기간: PVE 후 최대 6~8주
-4D PC MRA의 데이터를 Doppler Flow Analysis의 참조 표준과 비교하여 흐름의 방향을 측정합니다.
PVE 후 최대 6~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201406079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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