4D fáziskontraszt MR: Hipertrófia májrákban
2017. április 5. frissítette: Washington University School of Medicine
4D fáziskontraszt MR: A hipertrófia validálása és értékelése májrákban
A kutatók azt feltételezik, hogy a portális vénás áramlás négydimenziós fázisú kontraszt mágneses rezonancia angiográfiája (4D PC MRA) előrejelzi a mögöttes májfunkciót és a hipertrófiás potenciált azoknál a májrákos betegeknél, akiknél portális véna embolizáció (PVE) jelentkezik.
A 4D PC MRA a májfunkció non-invazív mérését nyújthatja, amely segíthet meghatározni, hogy mely betegeknél lehet biztonságosan és sikeresen elvégezni a PVE-t és az azt követő daganat reszekciót.
A 4D PC MRA és az invazív katéteres mérések összehasonlításával a vizsgálók validálni fogják az áramlási eredményeket.
További regressziós/korrelációs analízis a máj funkcionális mérőszámaival (HIDA-vizsgálatok), volumetriával, Doppler-áramlás elemzéssel, szövettannal és eredményekkel segíti majd a vizsgálókat annak meghatározásában, hogy a 4D PC MRA képes-e előre jelezni a máj funkcionális állapotát és hipertrófiás potenciálját a vizsgálat előtt. PVE és hepatectomia, amely lehetővé teszi a betegek jobb kiválasztását és a morbiditás/mortalitás csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú májdaganat diagnózisa
- Klinikailag portális véna embolizációra utalják
- Legalább 18 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált vagy bejelentett kontrasztallergia
- Az MRI-szűrési forma értékelése után nem tud fogadni vagy tolerálni MRI-vizsgálatot
- GFR (glomeruláris filtrációs ráta) < 30 a leképezést követő 6 héten belül készült laborokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: 4D fáziskontraszt MR-vizsgálat
|
A 4D PC MRA egy új, nem kontrasztos MRA-technika, amely képes mérni a vér áramlását a kérdéses erekben az idő múlásával.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4D PC MRA képessége a portális vénás áramlás mérésére a katéter alapú áramlási mennyiségi mérés referenciastandardjaihoz képest
Időkeret: Akár 6-8 héttel a PVE után
|
- A 4D PC MRA adatait összehasonlítják a katéter alapú áramlási mennyiségi mérés referenciastandardjaival a vénás áramlási eredmények validálásához
|
Akár 6-8 héttel a PVE után
|
|
A 4D PC MRA képessége áramlási sebességek mérésére a Doppler Flow Analysis referencia standardjaihoz képest
Időkeret: Akár 6-8 héttel a PVE után
|
- A 4D PC MRA adatait összehasonlítják a Doppler Flow Analysis referencia standardjaival az áramlási sebességek mérésére
|
Akár 6-8 héttel a PVE után
|
|
A 4D PC MRA képessége a májfunkció mérésére
Időkeret: Akár 6-8 héttel a PVE után
|
A -4D PC MRA eredményeket invazív katéteres mérésekkel hasonlítják össze a portális vénás áramlási eredmények validálása érdekében.
A 4D PC MRA és a májfunkció közötti összefüggés elemzésére regressziós/korrelációs elemzést alkalmazunk.
A reziduumok normálisságát a Shapiro-Wilk W teszttel vizsgálják, és ha a maradékok nem normális eloszlásúak, a Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót használják.
|
Akár 6-8 héttel a PVE után
|
|
A 4D PC MRA képessége a hipertrófiás potenciál mérésére (a májfunkció megmarad)
Időkeret: Akár 6-8 héttel a PVE után
|
- A 4D PC MRA adatait összehasonlítják a HIDA szkennelési és biopsziás minták referenciastandardjaival.
|
Akár 6-8 héttel a PVE után
|
|
A 4D PC MRA képessége az áramlás áramlási irányának mérésére a Doppler Flow Analysis referencia standardjaihoz képest
Időkeret: Akár 6-8 héttel a PVE után
|
- A 4D PC MRA adatait összehasonlítják a Doppler Flow Analysis referencia standardjaival az áramlás irányának mérése érdekében
|
Akár 6-8 héttel a PVE után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201406079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .