4D Phase Contrast MR: hypertrofie bij leverkanker
5 april 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
4D Phase Contrast MR: validatie en evaluatie van hypertrofie bij leverkanker
De onderzoekers veronderstellen dat 4Dimensional Phase Contrast Magnetic Resonance Angiography (4D PC MRA) evaluatie van portale veneuze flow de onderliggende leverfunctie en hypertrofisch potentieel voorspelt bij patiënten met leverkanker die zich presenteren voor poortaderembolisatie (PVE).
4D PC MRA kan een niet-invasieve meting van de leverfunctie bieden die zou kunnen helpen bepalen welke patiënten veilig en met succes PVE en daaropvolgende resectie van de tumor kunnen ondergaan.
Door 4D PC MRA-resultaten te vergelijken met invasieve kathetermetingen, zullen de onderzoekers de flowbevindingen valideren.
Verdere regressie-/correlatieanalyse met functionele metingen van de lever (HIDA-scans), volumetrie, Doppler-flowanalyse, histologie en uitkomsten zullen de onderzoekers helpen om het vermogen van 4D PC MRA te bepalen om de functionele status en het hypertrofische potentieel van de lever te voorspellen voorafgaand aan PVE en hepatectomie zorgen voor een betere patiëntenselectie en verminderde morbiditeit/mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kwaadaardige levertumor
- Klinisch doorverwezen voor poortaderembolisatie
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde of gerapporteerde contrastallergie
- Kan geen MRI-scan ontvangen of verdragen na evaluatie van het MRI-screeningsformulier
- GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 op labo's getrokken binnen 6 weken na beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: 4D fasecontrast MR-scan
|
4D PC MRA is een nieuwe niet-contrast MRA-techniek die de bloedstroom in relevante bloedvaten in de loop van de tijd kan meten.
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van de 4D PC MRA om portale veneuze flowbevindingen te meten in vergelijking met referentiestandaarden van op katheters gebaseerde flowkwantificering
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken na PVE
|
-Gegevens van de 4D PC MRA zullen worden vergeleken met de referentiestandaarden van de op katheters gebaseerde stroomkwantificering om veneuze stroombevindingen te valideren
|
Tot 6-8 weken na PVE
|
|
Mogelijkheid van de 4D PC MRA om stroomsnelheden te meten in vergelijking met referentiestandaarden van de Doppler Flow Analysis
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken na PVE
|
-Gegevens van de 4D PC MRA worden vergeleken met de referentiestandaarden van de Doppler Flow Analysis om stroomsnelheden te meten
|
Tot 6-8 weken na PVE
|
|
Mogelijkheid van de 4D PC MRA om de leverfunctie te meten
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken na PVE
|
-4D PC MRA-resultaten zullen worden vergeleken met invasieve kathetermetingen om de portale veneuze flowbevindingen te valideren.
Regressie-/correlatieanalyse zal worden gebruikt om de associatie tussen 4D PC MRA en leverfunctie te analyseren.
Residuen worden getest op normaliteit met de Shapiro-Wilk W-test, en als residuen niet-normaal verdeeld zijn, wordt de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman gebruikt
|
Tot 6-8 weken na PVE
|
|
Mogelijkheid van de 4D PC MRA om hypertrofisch potentieel te meten (leverfunctie blijft behouden)
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken na PVE
|
-Gegevens van de 4D PC MRA zullen worden vergeleken met de referentiestandaarden van de HIDA-scan en biopsiemonsters.
|
Tot 6-8 weken na PVE
|
|
Mogelijkheid van de 4D PC MRA om de stroomrichting van de stroom te meten in vergelijking met de referentiestandaarden van de Doppler Flow Analysis
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken na PVE
|
- Gegevens van de 4D PC MRA worden vergeleken met de referentiestandaarden van de Doppler Flow Analysis om de stroomrichting te meten
|
Tot 6-8 weken na PVE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201406079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .