Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4D Phase Contrast MR: Hypertrofi ved leverkræft

5. april 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

4D Phase Contrast MR: Validering og evaluering af hypertrofi ved leverkræft

Efterforskerne antager, at 4D-fasekontrastmagnetisk resonansangiografi (4D PC MRA) evaluering af portalvenøs flow forudsiger underliggende leverfunktion og hypertrofisk potentiale hos patienter med levercancer, der præsenterer portveneembolisering (PVE). 4D PC MRA kan give et ikke-invasivt mål for leverfunktion, der kan hjælpe med at bestemme, hvilke patienter sikkert og med succes kan gennemgå PVE og efterfølgende resektion af tumor. Ved at sammenligne 4D PC MRA-resultater med invasive katetermålinger vil efterforskerne validere flowfundene. Yderligere regression/korrelationsanalyse med funktionelle mål for leveren (HIDA-scanninger), volumetri, Doppler-flowanalyse, histologi og resultater vil hjælpe efterforskerne med at bestemme 4D PC MRA's evne til at forudsige leverens funktionelle status og hypertrofiske potentiale før PVE og hepatektomi giver mulighed for bedre patientudvælgelse og reduceret morbiditet/dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ondartet levertumor
  • Klinisk henvist til portveneembolisering
  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller rapporteret kontrastallergi
  • Ude af stand til at modtage eller tolerere MR-scanning efter evaluering af MR-screeningsskema
  • GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 30 på laboratorier tegnet inden for 6 uger efter billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 4D fasekontrast MR-scanning

  • Hver patient vil gennemgå i alt 3 MRI/MRA-scanninger (varende 30-60 minutter):

    • Scanning 1: Baseline (præ-portalveneembolisering (PRE))
    • Scan 2: Tidligt efter PVE (inden for 48 timer)
    • Scan 3: Sent efter PVE (ved 3-8 uger).
  • Scanning 1 og 3: rutinemæssige lever-MR-sekvenser med/uden kontrast (Gadoxetic acid, Eovist) og 4D-fasekontrast af det portale venøse system. 4D-fasekontrastsekvensen vil blive gentaget to gange på hvert tidspunkt, hvilket tilføjer ca. 15-30 minutter til hver scanning.
  • Scan 2: 4D fasekontrastsekvenser og billeddannelse til lokalisering.
Enhed: 4Dimensional Phase Contrast Magnetic Resonance Angiography
4D PC MRA er en ny ikke-kontrast MRA-teknik, der kan måle blodgennemstrømningen i kar af interesse over tid.
Andre navne:
  • 4D PC MRA
Procedure: Portal veneembolisering
Andre navne:
  • PRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4D PC MRA's evne til at måle portalvenøse flowfund sammenlignet med referencestandarder for kateterbaseret flowkvantificering
Tidsramme: Op til 6-8 uger efter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil blive sammenlignet med referencestandarderne for den kateterbaserede flowkvantificering for at validere venøse flowfund
Op til 6-8 uger efter PVE
4D PC MRA's evne til at måle strømningshastigheder sammenlignet med referencestandarderne for Doppler Flow Analysis
Tidsramme: Op til 6-8 uger efter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil blive sammenlignet med referencestandarderne for Doppler Flow Analysis for at måle strømningshastigheder
Op til 6-8 uger efter PVE
4D PC MRA's evne til at måle leverfunktionen
Tidsramme: Op til 6-8 uger efter PVE
-4D PC MRA-resultater vil blive sammenlignet med invasive katetermålinger for at validere resultaterne af portalvenøs flow. Regression/korrelationsanalyse vil blive brugt til at analysere sammenhæng mellem 4D PC MRA og leverfunktion. Residualer vil blive testet for normalitet med Shapiro-Wilk W-testen, og hvis residualer er ikke-normalfordelte, vil Spearmans rangkorrelationskoefficient blive brugt
Op til 6-8 uger efter PVE
4D PC MRA's evne til at måle hypertrofisk potentiale (leverfunktionen bevares)
Tidsramme: Op til 6-8 uger efter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil blive sammenlignet med referencestandarderne for HIDA-scanning og biopsiprøver.
Op til 6-8 uger efter PVE
4D PC MRA's evne til at måle flowretning i forhold til referencestandarder for Doppler-flowanalyse
Tidsramme: Op til 6-8 uger efter PVE
-Data fra 4D PC MRA vil blive sammenlignet med referencestandarderne for Doppler Flow Analysis for at måle flowretningen
Op til 6-8 uger efter PVE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner