4D-Phasenkontrast-MR: Hypertrophie bei Leberkrebs
5. April 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
4D-Phasenkontrast-MR: Validierung und Bewertung der Hypertrophie bei Leberkrebs
Die Forscher gehen davon aus, dass die 4D-Phasenkontrast-Magnetresonanz-Angiographie (4D PC MRA) die Beurteilung des Pfortaderflusses ermöglicht und die zugrunde liegende Leberfunktion und das hypertrophe Potenzial bei Patienten mit Leberkrebs vorhersagt, die sich wegen einer Pfortaderembolisation (PVE) vorstellen.
Die 4D-PC-MRA bietet möglicherweise eine nicht-invasive Messung der Leberfunktion, die dabei helfen könnte, festzustellen, bei welchen Patienten sich eine PVE und eine anschließende Tumorresektion sicher und erfolgreich durchführen lassen könnten.
Durch den Vergleich der 4D-PC-MRA-Ergebnisse mit invasiven Kathetermessungen validieren die Forscher die Flussergebnisse.
Weitere Regressions-/Korrelationsanalysen mit Funktionsmessungen der Leber (HIDA-Scans), Volumetrie, Doppler-Flussanalyse, Histologie und Ergebnissen werden den Forschern helfen, die Fähigkeit von 4D PC MRA zu bestimmen, den Funktionsstatus und das hypertrophe Potenzial der Leber vorherzusagen PVE und Hepatektomie ermöglichen eine bessere Patientenauswahl und eine geringere Morbidität/Mortalität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines bösartigen Lebertumors
- Klinische Überweisung zur Pfortaderembolisation
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte oder gemeldete Kontrastmittelallergie
- Nach Auswertung des MRT-Screening-Formulars ist es nicht möglich, einen MRT-Scan zu erhalten oder zu tolerieren
- GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 30 bei Laborwerten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Bildgebung erstellt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: 4D-Phasenkontrast-MR-Scan
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4D PC MRA ist eine neue kontrastfreie MRA-Technik, mit der der Blutfluss in interessierenden Gefäßen über einen längeren Zeitraum gemessen werden kann.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit der 4D-PC-MRA zur Messung von Pfortaderflussbefunden im Vergleich zu Referenzstandards der katheterbasierten Flussquantifizierung
Zeitfenster: Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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-Daten aus der 4D-PC-MRA werden mit den Referenzstandards der katheterbasierten Flussquantifizierung verglichen, um die Ergebnisse des venösen Flusses zu validieren
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Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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Fähigkeit des 4D PC MRA zur Messung von Strömungsgeschwindigkeiten im Vergleich zu Referenzstandards der Doppler-Flussanalyse
Zeitfenster: Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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-Daten aus der 4D-PC-MRA werden mit den Referenzstandards der Doppler-Flussanalyse verglichen, um Strömungsgeschwindigkeiten zu messen
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Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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Fähigkeit des 4D PC MRA zur Messung der Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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-4D PC MRA-Ergebnisse werden mit invasiven Kathetermessungen verglichen, um die Ergebnisse des portalvenösen Flusses zu validieren.
Eine Regressions-/Korrelationsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen 4D-PC-MRA und Leberfunktion zu analysieren.
Residuen werden mit dem Shapiro-Wilk-W-Test auf Normalität getestet, und wenn Residuen nicht normalverteilt sind, wird der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman verwendet
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Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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Fähigkeit des 4D PC MRA zur Messung des hypertrophen Potenzials (Leberfunktion bleibt erhalten)
Zeitfenster: Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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-Daten aus der 4D-PC-MRA werden mit den Referenzstandards der HIDA-Scan- und Biopsieproben verglichen.
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Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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Fähigkeit des 4D PC MRA, die Strömungsrichtung im Vergleich zu Referenzstandards der Doppler-Flussanalyse zu messen
Zeitfenster: Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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-Daten aus der 4D-PC-MRA werden mit den Referenzstandards der Doppler-Flussanalyse verglichen, um die Strömungsrichtung zu messen
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Bis zu 6–8 Wochen nach PVE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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