Údržba multivitaminových doplňků po gastrektomii rukávu
28. listopadu 2015 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Byla provedena prospektivní randomizovaná studie pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: pacienti, kteří dostávali multivitaminový doplněk během 3 měsíců (skupina 1), a ti, kteří dostávali doplněk během 12 měsíců (skupina 2).
Laboratorní data byla zaznamenána: vitamíny a oligoelementy 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena prospektivní randomizovaná studie pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: pacienti užívající multivitaminový doplněk (Multicentrum, Pfizer, 1 tableta/den) po dobu 3 měsíců (skupina 1) a pacienti užívající doplněk po dobu 12 měsíců (skupina 2).
Laboratorní data byla zaznamenána: vitamíny (D, B12 a kyselina listová) a oligoelementy (vápník, železo, fosfor, hořčík a zinek) 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii
- BMI >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2 s přítomností komorbidit spojených s obezitou
Kritéria vyloučení:
- dokumentovaný gastroezofageální reflux
- pacientů s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami
- aktivní infekce nebo malignity
- jakákoli jiná souběžná patologie považovaná za kontraindikaci bariatrické operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multicentrum® 3 měsíce
Pacienti udržující multivitaminový doplněk (Multicentrum® (Pfizer, Španělsko) 1 tableta/den) po dobu 3 měsíců
|
Multivitaminový doplněk (Multicentrum® (Pfizer, Španělsko) 1 tableta/den) bude zachován po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multicentrum® 12 měsíců
Pacienti užívající multivitaminový doplněk (Multicentrum® (Pfizer, Španělsko) 1 tableta/den) po dobu 12 měsíců
|
Multivitaminový doplněk (Multicentrum® (Pfizer, Španělsko) 1 tableta/den) bude zachován po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny železa v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny železa v séru budou vyšetřeny ve vzorcích krve 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vápníku v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny vápníku v séru budou vyšetřeny ve vzorcích krve 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny vitaminu B12 v séru budou vyšetřeny ve vzorcích krve 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Hladiny kyseliny listové v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny vitaminu B12 v séru budou vyšetřeny ve vzorcích krve 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Duran, Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HURJC15-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .