Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll av multivitamintillskott efter sleeve gastrectomy

28 november 2015 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
En prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgick en laparoskopisk sleeve gastrectomy utfördes. Patienterna randomiserades i 2 grupper: de patienter som fick multivitamintillskottet under 3 månader (Grupp 1) och de som fick tillägget under 12 månader (Grupp 2). Laboratoriedata registrerades: vitaminer och oligoelement 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgick en laparoskopisk sleeve gastrectomy utfördes. Patienterna randomiserades i 2 grupper: de patienter som fick multivitamintillskottet (Multicentrum, Pfizer, 1 tablett/dag) under 3 månader (Grupp 1), och de som fick tillägget under 12 månader (Grupp 2). Laboratoriedata registrerades: vitaminer (D, B12 och folsyra) och oligoelement (kalcium, järn, fosfor, magnesium och zink) 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • BMI >40 Kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med förekomst av komorbiditeter associerade med fetma

Exklusions kriterier:

  • dokumenterad gastroesofageal reflux
  • patienter med okontrollerade psykiatriska störningar
  • aktiva infektioner eller maligniteter
  • någon annan samtidig patologi som anses vara en kontraindikation för bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multicentrum® 3 månader
Patienter som bibehåller multivitamintillskottet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablett/dag) under 3 månader
Läkemedel: Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 3 månader
Multivitamintillskottet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablett/dag) kommer att bibehållas under 3 månader
Andra namn:
  • Multicentrum 3 månader
Aktiv komparator: Multicentrum® 12 månader
Patienter som bibehåller multivitamintillskottet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablett/dag) under 12 månader
Läkemedel: Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 12 månader
Multivitamintillskottet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablett/dag) kommer att bibehållas under 12 månader
Andra namn:
  • Multicentrum 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järn serumnivåer
Tidsram: 12 månader
Järnserumnivåer kommer att undersökas i blodprover 12 månader efter operationen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumserumnivåer
Tidsram: 12 månader
Kalciumserumnivåer kommer att undersökas i blodprover 12 månader efter operationen
12 månader
Serumnivåer av vitamin B12
Tidsram: 12 månader
Serumnivåer av vitamin B12 kommer att undersökas i blodprover 12 månader efter operationen
12 månader
Serumnivåer av folsyra
Tidsram: 12 månader
Serumnivåer av vitamin B12 kommer att undersökas i blodprover 12 månader efter operationen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Studierektor: Manuel Duran, Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HURJC15-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera