Vedlikehold av multivitamintilskudd etter ermet gastrectomy
28. november 2015 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
En prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk sleeve gastrectomy ble utført.
Pasientene ble randomisert i 2 grupper: de pasientene som fikk multivitamintilskuddet i løpet av 3 måneder (gruppe 1), og de som fikk tilskuddet i løpet av 12 måneder (gruppe 2).
Laboratoriedata ble registrert: vitaminer og oligoelementer 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk sleeve gastrectomy ble utført.
Pasientene ble randomisert i 2 grupper: de pasientene som fikk multivitamintilskuddet (Multicentrum, Pfizer, 1 tablett/dag) i løpet av 3 måneder (Gruppe 1), og de som fikk tilskuddet i løpet av 12 måneder (Gruppe 2).
Laboratoriedata ble registrert: vitaminer (D, B12 og folsyre) og oligoelementer (kalsium, jern, fosfor, magnesium og sink) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
- BMI >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelse av komorbiditeter knyttet til fedme
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert gastroøsofageal refluks
- pasienter med ukontrollerte psykiatriske lidelser
- aktive infeksjoner eller maligniteter
- enhver annen samtidig patologi som anses som en kontraindikasjon for fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multicentrum® 3 måneder
Pasienter som opprettholder multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spania) 1 tablett/dag) i løpet av 3 måneder
|
Multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spania) 1 tablett/dag) opprettholdes i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multicentrum® 12 måneder
Pasienter som opprettholder multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spania) 1 tablett/dag) i løpet av 12 måneder
|
Multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spania) 1 tablett/dag) opprettholdes i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jern serumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivået av jern vil bli undersøkt i blodprøver 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsium serumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivået av kalsium vil bli undersøkt i blodprøver 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Vitamin B12 serumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivået av vitamin B12 vil bli undersøkt i blodprøver 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Serumnivåer av folsyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivået av vitamin B12 vil bli undersøkt i blodprøver 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Duran, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HURJC15-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .