Mantenimiento de los suplementos multivitamínicos después de la gastrectomía en manga
28 de noviembre de 2015 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Se realizó un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a una gastrectomía en manga laparoscópica.
Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos: los pacientes que recibieron el suplemento multivitamínico durante 3 meses (Grupo 1) y los que recibieron el suplemento durante 12 meses (Grupo 2).
Se registraron datos de laboratorio: vitaminas y oligoelementos a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a una gastrectomía en manga laparoscópica.
Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos: los pacientes que recibieron el suplemento multivitamínico (Multicentrum, Pfizer, 1 comprimido/día) durante 3 meses (Grupo 1), y los que recibieron el suplemento durante 12 meses (Grupo 2).
Se registraron datos de laboratorio: vitaminas (D, B12 y ácido fólico) y oligoelementos (calcio, hierro, fósforo, magnesio y zinc) a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
- IMC >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 con presencia de comorbilidades asociadas a la obesidad
Criterio de exclusión:
- reflujo gastroesofágico documentado
- pacientes con trastornos psiquiátricos no controlados
- infecciones activas o malignidades
- cualquier otra patología concomitante considerada como contraindicación para la cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Multicentrum® 3 meses
Pacientes que mantienen el suplemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, España) 1 comprimido/día) durante 3 meses
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El complemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, España) 1 comprimido/día) se mantendrá durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Multicentrum® 12 meses
Pacientes que mantienen el suplemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, España) 1 comprimido/día) durante 12 meses
|
El complemento multivitamínico (Multicentrum® (Pfizer, España) 1 comprimido/día) se mantendrá durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles séricos de hierro se investigarán en muestras de sangre 12 meses después de la cirugía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles séricos de calcio se investigarán en muestras de sangre 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
|
|
Niveles séricos de vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles séricos de vitamina B12 se investigarán en muestras de sangre 12 meses después de la cirugía
|
12 meses
|
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Niveles séricos de ácido fólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles séricos de vitamina B12 se investigarán en muestras de sangre 12 meses después de la cirugía
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Duran, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HURJC15-15
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