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Wartung von Multivitaminpräparaten nach Schlauchmagenoperation

28. November 2015 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Es wurde eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterzogen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: die Patienten, die das Multivitaminpräparat 3 Monate lang erhielten (Gruppe 1), und die Patienten, die das Präparat 12 Monate lang erhielten (Gruppe 2). Labordaten wurden aufgezeichnet: Vitamine und Oligoelemente 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterzogen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die das Multivitaminpräparat (Multicentrum, Pfizer, 1 Tablette/Tag) über 3 Monate erhielten (Gruppe 1), und diejenigen, die das Präparat über 12 Monate erhielten (Gruppe 2). Labordaten wurden aufgezeichnet: Vitamine (D, B12 und Folsäure) und Spurenelemente (Kalzium, Eisen, Phosphor, Magnesium und Zink) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
  • BMI >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 bei Vorliegen von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierten gastroösophagealen Reflux
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen
  • aktive Infektionen oder bösartige Erkrankungen
  • jede andere begleitende Pathologie, die als Kontraindikation für eine bariatrische Operation angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multicentrum® 3 Monate
Patienten, die das Multivitaminpräparat (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 Tablette/Tag) über 3 Monate erhalten
Arzneimittel: Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 3 Monate
Das Multivitaminpräparat (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 Tablette/Tag) wird über 3 Monate beibehalten
Andere Namen:
  • Multicentrum 3 Monate
Aktiver Komparator: Multicentrum® 12 Monate
Patienten, die das Multivitaminpräparat (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 Tablette/Tag) über 12 Monate erhalten
Arzneimittel: Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 12 Monate
Das Multivitaminpräparat (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 Tablette/Tag) wird über 12 Monate beibehalten
Andere Namen:
  • Multicentrum 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenserumspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Eisenserumspiegel werden 12 Monate nach der Operation in Blutproben untersucht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate nach der Operation werden die Kalziumserumspiegel in Blutproben untersucht
12 Monate
Vitamin B12 Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Der Vitamin-B12-Serumspiegel wird 12 Monate nach der Operation in Blutproben untersucht
12 Monate
Folsäure Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Der Vitamin-B12-Serumspiegel wird 12 Monate nach der Operation in Blutproben untersucht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Duran, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HURJC15-15

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